仁新醫藥今日公告開發中急性白血病新藥 LBS-007，獲美國 FDA 授予治療急性骨髓性白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）的孤兒藥資格認證（Orphan Drug Designation），根據這項資格認證，仁新可以獲得 FDA 多項行政協助及新藥上市後 7 年美國市場專賣保護期等優惠措施。
LBS-007 是透過新一代抗癌標靶 CDC7（細胞分裂週期 7）開發的小分子新藥，能專一針對 CDC7 蛋白激酶進行抑制，有著非 ATP 競爭性優勢，標靶精準度更高，預期對人體的毒性及副作用較小，因此獲得美國德州大學安德森癌症中心青睞，預期適應症包括急性白血病（ALL、AML）及實質腫瘤等。
仁新指出，現行針對急性白血病的主要治療方式以化療為主，但其副作用大且復發率高，並易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔，且目前尚無可以適用於多數人的有效標靶療法，而 LBS-007 與其他國際藥廠開發中的同類型藥物或市面上常用的化療藥物相較，在具化療抗藥性的腫瘤細胞株上顯示更好的表現，LBS-007 將有潛力成為理想新一代的廣效型抗癌標靶藥物。
根據美國 National Cancer Institute 報告顯示，在美國平均每 10 萬人中有 4.2 個人罹患 AML、有 1.8 個人罹患 ALL，顯示 AML 發生率較 ALL 為高，有其迫切的醫療需求，而急性白血病因為發病速度快，治療時間通常相當緊迫，為致死率相當高的癌症，並在癌症死亡率排行中位居前 1 0位，但可用的藥物及療法相當有限，若是產生抗藥性，存活機率又更低。
根據市調機構 360iResearch 的研究報告，預估 2030 年 AML 及 ALL 的全球市場規模將總計達到 71 億美元，而 LBS-007 正在澳洲及台灣進行治療急性白血病第一/二期臨床試驗，主要收納已接受過化療產生抗藥性且無藥可治的病患，這些病患平均壽命僅餘約 3~6 個月，目前臨床進度順利。
仁新強調，這是繼 LBS-007 在 2018 年 3 月取得 FDA 授予治療急性淋巴性白血病（Acute Lymphocytic Leukemia, ALL）孤兒藥資格認證後，對其優越機轉及數據的再次肯定，而這次將藉由孤兒藥法規優勢，加速藥物的發展及上市，增加該藥物市場價值。
（首圖為仁新醫藥總經理王正琪，來源：科技新報）
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