Tag Archives: 仁新醫藥

仁新急性白血病新藥 LBS-007！再獲美國 FDA 孤兒藥資格認證

作者姚惠茹|發布日期 2024 年 07 月 10 日 9:59 |

分類生物科技 , 財經 , 醫療科技

仁新醫藥今日公告開發中急性白血病新藥 LBS-007，獲美國 FDA 授予治療急性骨髓性白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）的孤兒藥資格認證（Orphan Drug Designation），根據這項資格認證，仁新可以獲得 FDA 多項行政協助及新藥上市後 7 年美國市場專賣保護期等優惠措施。

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開發青少年斯特格病變新藥！仁新 LBS-008 獲邀發表臨床二期分析

作者姚惠茹|發布日期 2024 年 05 月 07 日 11:22 |

分類生物科技 , 財經 , 醫療科技

仁新醫藥今日代子公司 Belite Bio, Inc 公告，澳洲雪梨大學眼科主任、雪梨兒童醫院與雪梨眼睛專科醫院的眼科顧問暨臨床試驗計畫主持人 John Grigg，獲邀赴美國視覺與眼科研究協會 ARVO 西雅圖 2024 年會發表 Tinlarebant（LBS-008）青少年斯特格病變（STGD1）臨床二期數據分析，結果顯示，LBS-008 口服新藥在減緩斯特格病變患者與晚期乾性黃斑部病變患者皆有巨大潛力，能延緩疾病惡化進而改變疾病進程。

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仁新 Belite 獲國際基金挹注！加速推進黃斑部病變臨床試驗

作者姚惠茹|發布日期 2023 年 05 月 31 日 10:41 |

分類公司治理 , 會員專區 , 生物科技

仁新醫藥今日代子公司 Belite 公告，已獲得數家國際大型基金挹注資金，完成 3,000 萬美元的增資，作為加速推進 LBS-008 針對視網膜地圖性萎縮（GA，屬於晚期老年性乾性黃斑部病變）臨床試驗的資金，可望成為全球首款治療 GA 及中期乾性黃斑部病變的口服藥物，搶攻全球未被滿足的龐大醫療市場。

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仁新急性白血病新藥 LBS-007！獲准進行澳洲臨床一／二期試驗

作者姚惠茹|發布日期 2023 年 02 月 10 日 18:17 |

分類公司治理 , 會員專區 , 生物科技

仁新醫藥今日公告，旗下全癌症候選新藥 LBS-007 獲澳洲人類研究倫理審查委員會（CALHN HREC）核准進行急性白血病第一／二期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局（TGA）備查，試驗目的將評估 LBS-007 用於急性白血病晚期病患中的安全性、有效性與最佳劑量，並將向台灣遞交臨床試驗審查申請，擴大 LBS- 007 的全球臨床試驗布局。

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仁新「一藥二用」開發策略奏效！斯特格病變新藥三期收案順利

作者姚惠茹|發布日期 2022 年 10 月 24 日 18:22 |

分類會員專區 , 生物科技 , 財經

仁新醫藥總經理王正琪今日表示，團隊已經藉由 LBS-008 的成績，證明「一藥二用」的開發策略奏效，除有機會成為全球首款治療斯特格病變（STGD1）口服藥物，更已同步在全球多個國家展開 STGD1 的三期臨床（DRAGON），迄今成功收治多名病患。

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挾快速審查認定優勢！仁新眼疾新藥 LBS-008 申請美國斯特格三期

作者姚惠茹|發布日期 2022 年 07 月 20 日 9:55 |

分類會員專區 , 生物科技 , 證券

仁新醫藥今日代子公司 Belite Bio, Inc 公告，用來治療斯特格病變（又稱「遺傳性青少年黃斑部病變」，STGD1）的口服候選新藥 LBS-008，已向美國食品藥物管理局（FDA）遞交 STGD1 三期臨床試驗申請，積極搶攻全球前兩大醫藥市場，鑒於 LBS-008 已獲 FDA 授與快速審查認定（Fast Track Designation），將有利於加速未來申請美國藥證的時程。

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