Tag Archives: 生華科

美國 NCI 贊助生華科新藥計畫！單用及合併免疫療法、ADC 有譜

作者姚惠茹|發布日期 2024 年 09 月 18 日 10:01 |

分類公司治理 , 生物科技 , 財經

生華科開發中新藥 Pidnarulex（CX-5461）獲選為美國國衛院轄下國家癌症研究所（NCI）贊助支持五年的 NExT 抗癌計畫實驗用藥，並將用在一項晚期實體腫瘤患者的藥效動力學（PD）先導性試驗，更已由贊助方向美國 FDA 提出 IND 申請。

生華科新藥治罕見兒童癌症！已獲美國 FDA 核准執行

作者姚惠茹|發布日期 2024 年 08 月 07 日 10:20 |

分類公司治理 , 國際觀察 , 生物科技

生華科開發中新藥 Silmitasertib（CX-4945）獲得全美知名兒癌聯盟 Beat Childhood Cancer Research Consortium（BCC）攜手美國賓州州立大學附設兒童醫院團隊選用實驗用藥，將合併使用化療藥物治療復發/難治型兒童及青少年實體腫瘤的一/二期人體臨床實驗（IIT），已獲美國 FDA 核准執行。

染疫後罹患免疫疾病機率達三倍！生華科中重症新冠藥完成首位病人收案

作者姚惠茹|發布日期 2023 年 11 月 09 日 17:00 |

分類公司治理 , 生物科技 , 財經

生華科今日公告獲准在台灣執行的新冠肺炎中重症臨床試驗已順利完成第一位病人收案，根據醫學界最新研究發現，感染新冠肺炎後罹患自體免疫疾病的機率是未感染者的三倍，因此若能夠驗證其調控免疫風暴的效果，將有機會搶進全球治療免疫疾病達千億美元的市場。

生華科併輝瑞用藥治療攝護腺癌！一期臨床試驗完成首位病人收案

作者姚惠茹|發布日期 2022 年 11 月 01 日 11:54 |

分類會員專區 , 生物科技 , 證券

生華科開發中新藥 Pidnarulex（CX-5461）與輝瑞已上市 PARP 抑制劑 Talazoparib 合併用藥治療攝護腺癌人體臨床試驗，已正式啟動並完成第一位病人收案，激勵生華科今日股價開盤不久，衝上 44.5 元漲停鎖死。

美國醫療機構通知收案困難！生華科決議終止新冠重症臨床試驗

作者姚惠茹|發布日期 2022 年 06 月 14 日 18:01 |

分類會員專區 , 生物科技 , 財經

生華科今日公告，接獲臨床夥伴美國醫療機構 Banner Health 通知，因新冠肺炎重症患者收案困難，已決議終止 Silmitasertib 治療新冠肺炎重症臨床試驗，相關數據將交由獨立數據監察委員會審查。

生華科合併輝瑞用藥治療攝護腺癌臨床，獲澳核准執行

作者中央社|發布日期 2022 年 06 月 07 日 8:26 |

分類生物科技 , 醫療科技

生華科公告開發中新藥 Pidnarulex （CX-5461）獲選與輝瑞藥廠（Pfizer）的 PARP 抑制劑 Talazoparib 合併用藥治療攝護腺癌臨床試驗，已通過澳洲人類研究倫理委員會（HREC）審查，核准執行。

生華科宣布抗新冠肺炎新藥！無償提供全台六大醫院恩慈使用

作者姚惠茹|發布日期 2022 年 04 月 18 日 17:42 |

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台灣新冠本土確診個案連續四天破千例，今年以來累計本土已經破萬例，生華科新冠藥物 Silmitasertib 在最新細胞實驗證實可對抗 Omicron 變異株，因此今日宣布已在台備妥 160 人份抗新冠藥物 Silmitasertib，無償提供給國內六大醫療院所恩慈療法使用。

證實可抗 Omicron 變異株！生華科新冠口服藥機制獨特

作者姚惠茹|發布日期 2022 年 04 月 13 日 15:21 |

分類會員專區 , 生物科技 , 財經

台灣本土疫情進入爆發期，並以感染主流病毒株 Omicron 為主，生華科今日宣布，自行開發的新冠口服藥 Silmitasertib，證實可抑制 Omicron 增殖活性高達近 9 成，效果顯著，即使運用相當低劑量的 Silmitasertib 也有抑制效果。

一藥治多癌！生華科新藥治療乳癌、卵巢癌獲美 FDA 快速審查認定

作者姚惠茹|發布日期 2022 年 01 月 25 日 9:23 |

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生華科今日公告開發中新藥 Pidnarulex（CX-5461）通過美國 FDA 審查，並授與快速審查認定（Fast Track Designation），用於治療具特定基因缺損的乳癌和卵巢癌兩種適應症，更在前一階段人體臨床試驗，Pidnarulex 靶向特定基因缺損的多種實體腫瘤皆具治療潛力。

生華科腦瘤新藥獲 FDA 孤兒藥資格！享美國市場七年專賣獨占權

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 12 月 16 日 16:19 |

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生華科今日公告開發中新藥 Silmitasertib（CX-4945）獲美國食品藥物管理局（FDA）正式授與治療髓母細胞瘤適應症的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation），根據這項資格認定，生華科可以獲得美國 FDA 給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施，未來 Silmitasertib 獲得上市許可後，將享有七年的美國市場專賣獨占權。

生華科新冠藥患者康復中位數 6 天，大幅優於對照組療法 1.3 倍

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 10 月 20 日 14:35 |

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生華科今日公告開發中抗新冠藥物 Silmitasertib（CX-4945）治療中症患者二期臨床試驗數據摘要，治療組患者達到康復時間的中位數為 6 天，對比接受標準療法/支持性療法的對照組中位數為 14 天，Silmitasertib 治療組以大幅優於對照組 133% 的數據，達統計和臨床上顯著差異。

生華科新冠新藥二期臨床數據達標，獲選 ISIRV-WHO 大會發表

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 09 月 27 日 13:59 |

分類生物科技 , 財經 , 醫療科技

生華科公告開發中抗新冠藥物 Silmitasertib（CX-4945）治療中症患者二期臨床試驗初步數據分析成果，具統計上顯著差異（Statistically significance）和臨床上意義（Clinical meaningful），獲選國際流感和其他呼吸道病毒學會（ISIRV）及世界衛生組織（WHO）大會發表。

輝瑞贊助生華科新藥臨床，啟動攝護腺癌合併用藥試驗

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 09 月 22 日 14:34 |

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輝瑞（Pfizer）藥廠通過層層篩選，選中生華科 Pidnarulex 做為已上市銷售的 PARP 抑制劑 Talazoparib 合併用藥，將在攝護腺癌人體臨床試驗驗證 Pidnarulex 可提升 PARP 抑制劑療效，並延緩抗藥性的發生，這項試驗經費將由輝瑞藥廠和美國攝護腺癌基金會共同贊助。

生華科新藥具一藥治多癌潛力，多國多中心臨床啟動收案

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 09 月 10 日 10:40 |

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生華科開發中新藥 Pidnarulex（CX-5461）其新穎藥物機制在一期人體臨床試驗已經展現具一藥治多種癌症的潛力，為了進一步驗證 Pidnarulex 應用在特定突變基因，包括 BRCA1/2 和 PALB2 的作用，啟動一項多國、多中心的臨床試驗，並在加拿大收治第一位病患。

開發第二大常見血癌新藥！生華科攜手 PMCC 重啟臨床試驗

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 08 月 23 日 15:50 |

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生華科再度攜手澳洲大型教學醫院墨爾本彼得麥克林癌症中心（Peter MacCallum Cancer Centre，PMCC），共同開發暨執行新藥 Pidnarulex（CX-5461）晚期惡性血液性癌症的人體臨床試驗，PMCC 將贊助臨床經費以接續先前的研究成果，並今日順利收治首位患者。