長聖 UMSC01 獲美 FDA 通過！治療實體癌新藥再獲歐美專利

長聖今日在「2022 BIO ASIA-Taiwan 亞洲生技大會」，展出多元細胞治療產品進入醫療市場，總經理黃文良表示，旗下異體臍帶間質幹細胞（UMSC01）獲美國 FDA 同意，治療多發性硬化症 Phase I/IIa 新藥臨床試驗，而 HLA-G CAR-T 則獲得美國、歐盟醫藥發明專利。

黃文良表示，目前多發性硬化症尚無可治癒該病的藥品，只能減少復發及延緩神經損傷，因為神經或髓鞘細胞死亡後是無法再生，所以長聖研發團隊利用臍帶間質幹細胞，所研發出來的細胞治療提供新治療方式，未來將會透過新藥臨床試驗驗證 UMSC01 治療多發性硬化症。

黃文良指出，旗下 HLA-G CAR 新藥治療實體癌研究，以 HLA-G 為標靶研究，繼獲得台灣、日本發明專利後，日前再傳捷報獲得美國、歐盟醫藥發明專利的國際肯定，該專利歷經 2 年多審核與答辯，近日正式收到美國專利商標局（USPTO）及歐盟專利局（EPO）核准通知。

黃文良說明，專利保護期至 2039 年，代表長聖的 HLA-G CAR-T 應用在癌症治療，受到完整的智財專利的保護，並確保新藥的專屬開發權利，目前長聖已向美國 FDA 提出新藥查驗登記送件前諮詢會議，並獲美國 FDA 正面建議，預計今年正式申請新藥 Phase I/IIa 臨床試驗。

現今台灣衛福部核准自體 CAR-T 是以 CD19（B 淋巴球細胞表面上的標記）為標的及由病患本身血液分離出 T 細胞經基因修飾後放大，再回輸到病人身上的 CAR-T 細胞治療，僅限在血液癌症患者，因此長聖以人類白血球抗原 G（HLA-G）為標靶研究，在多種實體腫瘤上高度表現，又具抑制免疫細胞活性。

衛福部開放自體細胞療法至今，長聖與全台醫療機構共同合作收治病患的醫院達 15 家，截至目前為止病患採用近 470 人及經衛福部核定 105 件免疫癌症治療案件中，長聖占有 34 件，提供多元細胞治療已達五項產品，並治療 24 項的適應症，法人預估長聖今年有望逐季成長。

（首圖來源：長聖）