疫苗保護力達 99.21%!安特羅腸病毒 71 型疫苗三期解盲成功

作者 | 發布日期 2024 年 07 月 02 日 14:50 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 line share Linkedin share follow us in feedly line share
疫苗保護力達 99.21%!安特羅腸病毒 71 型疫苗三期解盲成功


國光生技旗下安特羅生技今日召開重大訊息說明會,總經理張哲瑋宣布,安特羅腸病毒 71 型疫苗(EnVAX-A71)第三期臨床試驗療效解盲順利達標,保護力數據高達 99.12%,為目前全球市售產品中,保護力最高的腸病毒 71 型疫苗。

張哲瑋表示,安特羅腸病毒 71 型疫苗三期臨床試驗採多國多中心模式進行,台灣在中國醫藥大學附屬醫院、台大醫院、台北榮總、林口長庚醫院、台大新竹分院、台中榮總和彰化基督教醫院等七家醫學中心進行收案,共收案 1,266 人。

張哲瑋指出,越南是與巴斯德研究所合作,並在檳知省(Ben Tre Province)和永隆省(Vinh Long Province)兩家試驗醫院,完成 2,727 人收案,總收案有效樣本數達 3,993 人,試驗期間共追蹤到腸病毒 71 型確診個案 71 例(台灣兩例和越南 69 例)。

張哲瑋說明,疫苗組確診個案數為一例,安慰劑對照組確診數為 70 例,依《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》計算公式,依循法規指引與臨床試驗計劃書定義計算後,疫苗有效性(VE)為 99.21 %,並依 Poisson 回歸統計分析後,95% 信賴區間為 94.31%~99.89%,統計 P 值 < 0.001,達到統計學的顯著意義。

張哲瑋分享,安特羅腸病毒疫苗海外三期臨床試驗,2022 年在越南展開收案,因此在 2023 年越南腸病毒 71 型大流行時,迅速累積陽性個案,確認安特羅腸病毒疫苗不僅安全,還有優異保護力,解盲結果毫無意外,證明安特羅腸病毒疫苗無論安全性或保護力都十分優異,具國際競爭力。 

張哲瑋指出,安特羅腸病毒 71 型疫苗,2023 年取得食藥署藥證,以台灣流行 B4 亞基因型病毒株,配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程,並在台中潭子細胞廠建立新一代高產能細胞培養生物反應器製程,將可大幅提升安特羅腸病毒 71 型疫苗產能,明年擴大供貨。

另一方面,張哲瑋指出,為布局東南亞市場,已與越南國營最大疫苗公司 VABIOTECH 簽訂腸病毒 71 型疫苗銷售合約,近期將向越南提出藥證申請,更將目標鎖定東南亞各國新生兒市場,布局進入中國市場。

張哲瑋強調,解盲成功首先要向參與三期臨床的受試者、家長深深致謝,提供腸病毒疫苗在真實世界驗證的機會,而安特羅腸病毒疫苗上市以來,逐步深耕小兒疫苗及檢測市場,並規劃 7 月中旬向證交所送件申請創新版上市,宣示安特羅在台灣持續為守護婦幼健康而努力。

腸病毒為亞洲流行的傳染病,五歲以下幼童感染腸病毒 71 型易併發重症;1998 年台灣首次爆發嚴重手足口病及皰疹型咽唊炎,高達 140 萬名孩童感染,405 名併發重症、78 名幼童不幸死亡,其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒 71 型。

(首圖左起安特羅發言人李家卉、總經理張哲瑋、研發處處長楊青芬,來源:安特羅生技)

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