Mallinckrodt 人類皮膚替代物 StrataGraft 獲 RMAT 認定，加速上市時程 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 07 月 25 日 7:16 |
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英國製藥公司 Mallinckrodt plc 致力於為病情嚴重的患者開發先進的再生醫學療法，其研發的再生皮膚組織 StrataGraft，於 7 月 18 日獲美國 FDA 授予再生醫學先進療法認定（Regenerative Medicine Advanced Therapy，RMAT），是首批被 RMAT 認定的產品之一，該資格提供優先審查和或加速批准的可能性。 繼續閱讀..
從 ABP215 來看美國 FDA 對生物相似藥的審查思維 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 07 月 24 日 8:12 |
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ABP215是 Amgen 與 Allergan 合作以 Avastin（bevacizumab）為對照藥品所開發的生物相似藥。Amgen 於 2016 年 11 月向美國 FDA 提出藥證申請，美國 FDA 腫瘤藥物諮詢委員會（oncologic drugs advisory committee，ODAC）於 2017 年 7 月 13 日開會，成員一致投票贊成批准 ABP215 藥證申請，ABP215 有望成為美國第一款 Avastin 的生物相似藥。 繼續閱讀..
美國 FDA 建構有利法規，數位醫療產品發展路徑漸趨明朗 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 07 月 19 日 7:28 |
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隨著全球對於數位醫療需求的增加，以及相關法規進展趨向明朗化，2017 年 6 月美國 FDA 新任局長 Scott Gottlieb 宣告，將創造更有利的環境及法規，來協助數位醫療及低風險數位醫療器材，能盡快投入市場之中，而這無疑是將原本渾沌不明的數位醫療應用市場，理出一條清晰的發展路徑。 繼續閱讀..
生物相似藥即使進入市場，仍有諸多挑戰待克服 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 07 月 17 日 0:00 |
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龐大的醫療支出是現今許多國家亟欲解決的問題，因諸多價格昂貴的蛋白質藥品主要成分專利陸續到期，生物相似藥成為各國政府與保險機構寄望可降低藥費支出的工具。 繼續閱讀..
2017 美國醫療設計卓越獎得獎名單出爐，貼近臨床與病患需求是獲獎關鍵 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 07 月 14 日 16:53 |
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Medical Design Excellence Awards（MDEA，醫療設計卓越獎）是醫療科技產業中首屈一指的重要獎項，MDEAs 針對市場上醫療科技產品的設計與製造，是否能增進健康照護品質與應用的普及性進行評比，此屆 MDEAs 共有 45 個入圍者，分別依 9 大類別進行評選。 繼續閱讀..
從 2017 美國臨床腫瘤學會 ASCO 年會觀察癌症藥物最新發展趨勢 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 07 月 11 日 7:39 |
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美國臨床腫瘤學會（American Society of Clinical Oncology，ASCO）為全球最大的腫瘤醫學會之一，每年年會均吸引數萬人與會，包含腫瘤科臨床專家、藥廠、生技公司、保險給付者、藥物經濟學專家等，紛紛在年會發表最新癌症研究與癌症藥物研發成果，引領全球癌症治療與藥物發展趨勢。2017 年 ASCO 年會於 6 月 2~7 日在芝加哥舉辦，聚集了超過 38,000 位來自世界各地的專家，討論癌症最新的治療方式和相關議題，癌症免疫療法（immuno-oncology therapy，以下簡稱 IO）不意外的再次成為本次年會的焦點。 繼續閱讀..
美國將推出數位健康裝置的管理規範，引領數位健康創新 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 07 月 06 日 9:00 |
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ASCO 2017：為精準醫療時代揭開新的里程碑 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 06 月 27 日 9:28 |
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2017 年堪稱精準醫療大幅進展的一年，5 月底 Keytruda 獲得 FDA 許可用於表現出 microsatellite instability-high（MSI-H）和 mismatch repair deficient（dMMR）的固體腫瘤，為首款以基因表現而不以癌症發生部位做為適應症的藥物，正是精準醫療的實際體現。在 6 月份的美國腫瘤醫學會（ASCO 2017），不僅有多款以特定基因突變來篩選目標族群的標靶藥物臨床試驗成果發表，而過去不斷深耕精準醫療領域的 Foundation Medicine Inc.（以下簡稱 FMI）更是發表多篇以其基因檢測平台的癌症臨床研究成果。 繼續閱讀..
PAREXEL 開發可獲取試驗資料的穿戴裝置，引領臨床試驗變革 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 06 月 26 日 7:00 |
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穿戴裝置漸趨流行，加上先進技術的不斷發展，使得各項設備間的連接也更為緊密，不僅是監測生理裝置、遠距照護，將此技術延伸應用於臨床試驗管理的潛力也漸受關注。 繼續閱讀..
中國全國藥品交易會多項醫改政策，推動中國藥品產業轉型與市場變革 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 06 月 08 日 10:13 |
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中國全國藥品交易會（PharmChina）（簡稱藥交會）是中國最大的藥品商展，今年春季，第三度和 CMEF（醫博會）、API China（原料藥）聯合展出舉辦 tHIS 健康產業領袖峰會，地點為於上海虹橋的國家會展中心。 繼續閱讀..
類風濕性關節炎新藥 JAK 抑制劑 baricitinib 的美國藥證遭逢挫折，Incyte 股價重挫逾 11% |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 04 月 26 日 7:30 |
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Olumiant（Baricitinib）係為一款J AK1 / JAK2 抑制劑，最早由 Incyte 開發，並於 2009 年 12 月將全球開發與市場的權利授權給 Eli Lilly（保有美國市場共同行銷的權利），目標為開發用於發炎與自體免疫相關疾病，第一適應症鎖定中度到重度（moderately-to-severely）類風溼性關節炎（rheumatoid arthritis）。
新版醫療器材品質管理系統，對醫材廠商將帶來新挑戰 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 03 月 31 日 7:09 |
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ISO 13485 全名「ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準」（ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards），是一套由 ISO 9001 延伸出來，專門為管理醫療器材所制定的品質管理系統標準，目前最新版本是 2016 年 2 月發表的 ISO 13485:2016，之前的版本則是 ISO 13485:2003。本次改版會給醫材廠商 3 年緩衝適應期，醫材廠商必須在 2019 年 2 月前完成新版 ISO 13485 認證，2019 年 3 月後舊版 ISO 13485:2003 的認證將全面失效。 繼續閱讀..
飛利浦開發 AR 技術，應用於人體脊椎手術 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 03 月 24 日 8:30 |
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擴增實境（Augmented Reality，AR）技術伴隨手機遊戲《精靈寶可夢》爆紅而被大家所熟知，在醫療手術的應用正積極開發中。知名廠商飛利浦（Philips）近日宣布成功開發出第一個結合 AR 技術的醫療影像處理系統，並已成功應用這個系統為病患進行脊椎手術。 繼續閱讀..
全球唯一阿茲海默症治療性醫材 neuroAD，臨床試驗結果亮眼 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 01 月 23 日 8:00 |
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隨著全球失智症（Dementia）病患人數逐年攀升以及治療時間相當緩慢，因而造成社會醫療成本持續飆高，失智症亦被視為全球重大未滿足醫療需求之一。根據國際失智症協會（Alzheimer’s Disease International，ADI）所發布的 2015 年全球失智症報告，2015 年全球失智症發生率為 990 萬人，平均每 3 秒就有一人罹患失智症。2015 年全球失智症總人數為 4,680 萬人，預估 2030 年總人數將高達 7,470 萬人。在醫療支出方面，2015 年花費在失智症的醫療照護成本為 8,180 億美元，預估 2030 年將突破 2 兆美元。 繼續閱讀..
