重大里程碑！泰福生技 17 日宣布，加拿大主管藥物審查的衛生部（Health Canada），核准其生物相似藥產品 TX01 的上市許可證，一旦取得當地經銷商藥品進口證之後，就可以正式在加拿大上市販賣。
泰福生物相似藥 TX01 獲藥證，加拿大核准上市許可證 |
作者
姚 惠茹|發布日期
2021 年 10 月 18 日 9:58 |
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Tag Archives: 生物相似藥
股息貴族嬌生財報優，訴訟案拖累股價跌逾 1% |
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作者
MoneyDJ|發布日期
2019 年 07 月 17 日 10:30 |
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美國醫療保健龍頭嬌生公司（Johnson & Johnson）於 7 月 16 日美股盤前公布 2019 年第二季財報。雖然第二季淨利大幅飆升 42%，但由於嬌生仍身陷數項訴訟案，高昂的訴訟費用恐拖累獲利表現，加上嬌生警告，仿製藥競爭可能影響其第三季業績，嬌生當天股價下跌逾 1%。
美國川普政府的抑制藥價新政策，藥價將成為貿易談判新重點 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2018 年 06 月 07 日 8:15 |
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美國川普總統於 2018 年 5 月 11 日發表其藥價政策的演說。此外，美國衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services）亦發布「American Patients First」的藥價政策文件。藥價議題一直是製藥產業的敏感神經，在過往美國的政治人物對高昂藥價的抨擊有成為政策或法律的可能性時，往往讓藥廠股市一片慘澹，然而本次演說與政策一發布，對藥價管制的力度不如預期，利空出盡，當日美國那斯達克生技類股指數（NASDAQ Biotechnology Index，NBI）上漲 2.68%，收在 3,351.35 點。 繼續閱讀..
歐盟擬推專利延長豁免權，提升學名藥和生物相似藥出口 |
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GeneOnline|發布日期
2018 年 06 月 05 日 7:45 |
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歐盟委員會（European Commission）於 5 月 28 日發布一項修改專利延長制度的新草案，歐盟的公司將擁有在原廠藥物專利延長保護期內生產學名藥（generic drug）或生物相似藥（biosimilar）及出口銷售的豁免權，期望 2019 年底通過執行。歐盟委員會預計能減少歐洲學名藥和生物相似藥廠商出走，也創造出 2 萬多個工作機會，以及藥物出口銷售額可望每年增長至少 10 億歐元。 繼續閱讀..
從 Filgrastim 來看生物相似藥在美國市場的銷售表現 |
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作者
TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 11 月 20 日 8:58 |
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Filgrastim 是為人類顆粒性白血球聚落刺激因子（Granulocyte colony-stimulating factor，G-CSF），能夠刺激骨髓細胞（myeloid cells）生長以促進白血球增生。Filgrastim 最早以 Amgen 的 Neupogen 於 1991 年 2 月獲美國 FDA 核准，用途為嗜中性白血球低下症（neutropenia）與降低因 neutropenia 所導致的感染發生率、發燒時間、相關後遺症發生率等，治療的對象以化學治療的癌症患者為主。 繼續閱讀..
從 ABP215 來看美國 FDA 對生物相似藥的審查思維 |
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作者
TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 07 月 24 日 8:12 |
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ABP215是 Amgen 與 Allergan 合作以 Avastin（bevacizumab）為對照藥品所開發的生物相似藥。Amgen 於 2016 年 11 月向美國 FDA 提出藥證申請，美國 FDA 腫瘤藥物諮詢委員會（oncologic drugs advisory committee，ODAC）於 2017 年 7 月 13 日開會，成員一致投票贊成批准 ABP215 藥證申請，ABP215 有望成為美國第一款 Avastin 的生物相似藥。 繼續閱讀..
生物相似藥即使進入市場，仍有諸多挑戰待克服 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 07 月 17 日 0:00 |
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龐大的醫療支出是現今許多國家亟欲解決的問題，因諸多價格昂貴的蛋白質藥品主要成分專利陸續到期，生物相似藥成為各國政府與保險機構寄望可降低藥費支出的工具。 繼續閱讀..
不容錯失的巨大商機──生物相似藥風靡全球 |
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作者
TrendForce 集邦科技|發布日期
2016 年 11 月 07 日 7:57 |
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根據 TrendForce 報告，全球生物製劑市場（Biologics Market）已超過 1,800 億美元，其中生物品牌藥前十大熱銷產品就超過 730 億美元，隨著原廠生物藥專利陸續到期（表 1）將釋出巨大商機，預估 2020 年生物相似藥（Biosimilar Market）市場規模可達到 341 億美元，也讓許多國際大廠進軍投入生物相似藥的開發，國際大廠包括 Merck & Co.、Novartis、Astra Zeneca 和 Eli Lilly 等。 繼續閱讀..
