Tag Archives: 生物相似藥

泰福生技首個生物相似藥進軍美國！旗下 Tanvex USA 與 Cipla 簽授權

作者姚惠茹|發布日期 2025 年 06 月 30 日 9:51 |

分類公司治理 , 生物科技 , 財經

泰福生技今日宣布旗下美國子公司 Tanvex BioPharma USA, Inc.（Tanvex USA）與全球藥品大廠 Cipla 在美國市場全資子公司 Invagen Pharmaceuticals, Inc.（Cipla）簽訂授權、銷售暨製造協議，推動泰福生技首項生物相似藥 NYPOZI 在美國市場的商業量產與上市銷售。

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泰福 TX01 拚完成美國各州許可！董座陳林正：目前產能足以因應

作者姚惠茹|發布日期 2024 年 07 月 26 日 18:08 |

分類公司治理 , 國際觀察 , 生物科技

亞洲生技大會今日在南港一館登場，泰福-KY 首個生物相似藥 Nypozi（TX01），今年 6 月取得美國 FDA 核發上市許可，會中獲得經濟部產業發展署支持，針對取證後續動作，泰福生技董事長兼執行長陳林正表示，短時間拚完成美國各州許可，並準備足以因應銷售的產能。

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全台首張生物相似藥上市許可！泰福生技 TX01 獲美國 FDA 藥證

作者姚惠茹|發布日期 2024 年 07 月 01 日 10:37 |

分類公司治理 , 國際觀察 , 生物科技

泰福生技今日宣布，首個生物相似藥 TX01 在 6 月 29 日獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核發上市許可 BLA（Biologics License Application），讓泰福正式進軍美國這個全世界最大的生物相似藥市場。

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聯亞藥紅血球生成素生物相似藥！向食藥署申請查驗登記與藥證

作者姚惠茹|發布日期 2024 年 01 月 02 日 10:35 |

分類公司治理 , 生物科技 , 財經

聯亞藥今日宣布自行開發的生物相似性藥品，重組人類紅血球生成素 UB-851，向衛福部食藥署（TFDA）申請藥品查驗登記與台灣藥證，已完成送件，若取得台灣藥證將成為第一個國產的紅血球生成素生物相似性藥品。

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美時生物相似藥捷報！攜手 Intas、Favorex 拓展亞洲市場

作者姚惠茹|發布日期 2023 年 12 月 11 日 18:11 |

分類公司治理 , 生物科技 , 財經

美時化學製藥今日宣布與 Intas 製藥合作，將用於治療骨質疏鬆暨癌症的生物相似藥 denosumab 推到南韓、台灣及多個東南亞市場商業化，並宣布與大昌華嘉子公司 Favorex Pte Ltd 攜手建立獨家合作夥伴關係，將在南韓商業化 ustekinumab 生物相似藥。

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台康乳癌生物相似藥捷報！獲歐洲執委會 EC 核准上市

作者姚惠茹|發布日期 2023 年 11 月 17 日 9:40 |

分類公司治理 , 生物科技 , 財經

台康生技今日宣布授權給 Sandoz AG 銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品 EG12014（Trastuzumab Biosimilar 150 毫克，靜脈使用），正式收到歐洲執委會 EC（European Commission）核准上市許可，正式在歐洲市場上使用和銷售，EG12014 適用於治療人類表皮生長因數受體 2 陽性（HER2 陽性）乳腺癌和轉移性胃癌，這與 EMA 批准的對照生物藥物 Herceptin 適應症相同。

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泰福 TX01 獲美 FDA 受理藥證申請補充資料！年底將查廠

作者姚惠茹|發布日期 2022 年 08 月 15 日 17:52 |

分類公司治理 , 會員專區 , 生物科技

泰福-KY 今日宣布，生物相似藥 TX01 再次向美國 FDA，遞送生物製劑藥品上市查驗登記（BLA）申請，台灣時間 8 月 15 日收到美國 FDA 來函通知，受理藥證補充資料申請，預計年底前進行查廠。

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東生華生技展秀創新醫療組合！生物相似藥最快 2024 年上市

作者姚惠茹|發布日期 2022 年 07 月 28 日 17:10 |

分類會員專區 , 生物科技 , 醫療科技

東生華製藥今日在「2022 BIO ASIA-Taiwan 亞洲生技大會」，展出建構創新醫療產品組合，以慢性病心絞痛、高血壓、高血脂、腸胃、免疫等用藥，癌症早篩、診斷及選藥與監控為主，並在慢性病用藥及精準醫療領域雙軌並進，提供醫療前、中、後更全面的健康服務。

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泰福生物相似藥 TX01 獲藥證，加拿大核准上市許可證

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 10 月 18 日 9:58 |

分類公司治理 , 會員專區 , 生物科技

重大里程碑！泰福生技 17 日宣布，加拿大主管藥物審查的衛生部（Health Canada），核准其生物相似藥產品 TX01 的上市許可證，一旦取得當地經銷商藥品進口證之後，就可以正式在加拿大上市販賣。

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泰福-KY 乳癌生物相似藥 TX05，最快明年第 3 季取得美國藥證

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 08 月 03 日 12:02 |

分類公司治理 , 會員專區 , 生物科技

繼首個生物相似藥產品 TX01 之後，泰福-KY 於 3 日公告，正式向美國食品暨藥物管理局（FDA），遞送第二個發展中的乳癌生物相似藥 TX05 的藥證申請，預計藥證審查時間約 10~12 個月，最快可望在明年第 3 季取得藥證。

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台康生技乳癌生物相似藥，取得第四階段授權里程碑金

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 07 月 21 日 16:33 |

分類公司治理 , 會員專區 , 生物科技

台康生技 21 日宣布，乳癌生物相似藥 EG12014（Trastuzumab Biosimilar, also called EGI014）繼先前完成前三階段授權里程碑，再次達成與 Sandoz AG 所簽訂生物相似藥授權的第四階段里程碑。

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醣聯攜手三菱瓦斯化學啟動「骨質疏鬆症生物相似藥」臨床試驗

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 07 月 12 日 10:33 |

分類公司治理 , 國際觀察 , 會員專區

台灣醣聯與日本三菱瓦斯化學（MITSUBISHI GAS CHEMICAL CO., INC.）今（12）日宣布，雙方簽訂骨質疏鬆症生物相似藥 SPD 合作協議，共同進行臨床試驗，運用獨特的技術平台，從基因定序、生產細胞株製備及產程開發、分析技術開發，一路到 50 公升試量產全程自行開發。

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股息貴族嬌生財報優，訴訟案拖累股價跌逾 1%

作者 MoneyDJ|發布日期 2019 年 07 月 17 日 10:30 |

分類財報 , 財經 , 醫療科技

美國醫療保健龍頭嬌生公司（Johnson & Johnson）於 7 月 16 日美股盤前公布 2019 年第二季財報。雖然第二季淨利大幅飆升 42%，但由於嬌生仍身陷數項訴訟案，高昂的訴訟費用恐拖累獲利表現，加上嬌生警告，仿製藥競爭可能影響其第三季業績，嬌生當天股價下跌逾 1%。

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美國川普政府的抑制藥價新政策，藥價將成為貿易談判新重點

作者 TrendForce 集邦科技|發布日期 2018 年 06 月 07 日 8:15 |

分類技術分析 , 會員專區 , 生物科技

美國川普總統於 2018 年 5 月 11 日發表其藥價政策的演說。此外，美國衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services）亦發布「American Patients First」的藥價政策文件。藥價議題一直是製藥產業的敏感神經，在過往美國的政治人物對高昂藥價的抨擊有成為政策或法律的可能性時，往往讓藥廠股市一片慘澹，然而本次演說與政策一發布，對藥價管制的力度不如預期，利空出盡，當日美國那斯達克生技類股指數（NASDAQ Biotechnology Index，NBI）上漲 2.68%，收在 3,351.35 點。繼續閱讀..

歐盟擬推專利延長豁免權，提升學名藥和生物相似藥出口

作者 GeneOnline|發布日期 2018 年 06 月 05 日 7:45 |

分類生物科技 , 醫療科技

歐盟委員會（European Commission）於 5 月 28 日發布一項修改專利延長制度的新草案，歐盟的公司將擁有在原廠藥物專利延長保護期內生產學名藥（generic drug）或生物相似藥（biosimilar）及出口銷售的豁免權，期望 2019 年底通過執行。歐盟委員會預計能減少歐洲學名藥和生物相似藥廠商出走，也創造出 2 萬多個工作機會，以及藥物出口銷售額可望每年增長至少 10 億歐元。繼續閱讀..

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