Tag Archives: 美國FDA

光鼎 2022 年營收 2.31 億元創新高！生物片段分析儀獲美 FDA 上市許可
作者 |發布日期 2023 年 01 月 07 日 17:12 |
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分類 生物科技 , 財報 , 財經

光鼎生技公告 2022 年 12 月合併營收 2,949 萬元，月增 1.7%，年增 9.6%，連續第三個月創新高記錄；2022 全年合併營收達 2.31 億元，年增29.1%，同步締造新猶，並宣布 Qsep 系列生物片段分析儀（Qsep Series Bio-Fragment Analyzer）正式取得美國食品藥物管理局（FDA）上市許可。

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美國 FDA 通知藥證申請需補件！衝擊泰福-KY 股價殺跌停鎖死
作者 |發布日期 2022 年 08 月 01 日 11:10 |
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分類 生物科技 , 證券 , 財經

泰福生技今日公告乳癌生物相似藥 TX05，收到美國食品暨藥物管理局（FDA）完全回應信函（Complete Response Letter，CRL），核准上市前需補充具體資料，進一步釐清與原廠對照的部分相似性，泰福已著手研擬回復策略，但消息衝擊股價跳空跌停來到 57.6 元。

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輝瑞新冠口服藥物 Paxlovid 試驗，大減 89% 重症、死亡風險
作者 |發布日期 2021 年 11 月 06 日 11:52 |
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分類 國際觀察 , 會員專區 , 生物科技

美國輝瑞藥廠（Pfizer）近日公布，旗下新冠病毒口服藥物「Paxlovid」經臨床試驗後顯示，可以將重症高風險患者的住院或死亡風險，大幅降低89%；已計劃盡快將資料提交給美國食品暨藥物管理局（FDA），申請緊急使用授權（EUA）。

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美國新規定，11 月起打過 WHO 認證的「 6 款疫苗」才可入境
作者 |發布日期 2021 年 10 月 09 日 13:52 |
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分類 國際觀察 , 會員專區 , 科技政策

美國入境限制有了新規定。外媒報導，美國疾病管制暨預防中心（CDC）表示，美國將在 11 月解除針對 33 個國家的旅行限制，不過國際旅客須接種美國食品暨藥物管理局（FDA）或是世界衛生組織（WHO）授權的疫苗，才可入境美國。WHO 目前列入允許緊急使用清單的疫苗包括 BNT、AZ、嬌生（Johnson &Johnson）、莫德納（Moderna）、中國國藥及科興疫苗。

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