FDA 通過使用全世界最小心律調節器，嘉惠患有心臟疾病的病患 |
作者
Amy Lin|發布日期
2016 年 04 月 09 日 0:01 |
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Tag Archives: FDA
誕生 26 年終於通過，FDA 首見核准基改鮭魚上市 |
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作者
藍 弋丰|發布日期
2015 年 11 月 24 日 17:15 |
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1989 年，水賞（AquaBounty）公司的創辦人發現可以用基因改造來增加鮭魚肉產量，創造了「水優」（AquAdvantage）基改鮭魚；26 年後，美國聯邦食品藥物管理局（FDA）終於核准通過上市，成為史上首見核准上市的基改鮭魚，也是史上首見核准上市的基改動物食品，不過核准上市，恐怕才是爭議的開始。 繼續閱讀..
FDA 剛通過「女性威而鋼」，范立恩即刻收購萌芽製藥 |
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作者
藍 弋丰|發布日期
2015 年 08 月 22 日 12:00 |
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加拿大藥廠范立恩（Valeant）近年來積極購併策略擴大規模，不過好的購併對象越來越少，購併難度也越來越高，范立恩與潘興廣場資本管理公司惡意購併肉毒桿菌素保妥適（Botox）製造商愛力根（Allergan），卻鎩羽而歸，不過范立恩仍然虎視眈眈地繼續其他購併行動，如今美國食品藥物管制局（FDA）通過暱稱為「女性威而鋼」的新藥 Addyi，范立恩即刻出手，斥資 10 億美元買下製藥商萌芽製藥（Sprout Pharmaceuticals）。 繼續閱讀..
美國 FDA 通過首款 3D 列印藥物 |
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作者
藍 弋丰|發布日期
2015 年 08 月 06 日 8:30 |
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3D 列印急於找到真正的殺手級應用，而醫藥領域由於個人之間的差異，一向是最可能應用 3D 列印的方向，3D 列印不僅便於產生不同形狀特性的藥丸以測試藥物動力學，在不遠的未來，藥業可能會發展一個新的商業模式：直接宅配藥粉包給病人，病人將藥粉包裝上特製的 3D 列印機，機器依照處方列印出今天適合病人病況的藥丸。不過，這些綺麗的美好想像，一旦要實際應用，都得經過各國相關醫藥管理單位核准。如今，美國食品藥物管理局（FDA）批准首款 3D 列印藥物，我們可能朝著 3D 列印藥物時代又更接近了一步。 繼續閱讀..
毒品變止痛藥，鴉片新經濟奇蹟！ |
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作者
商業周刊|發布日期
2015 年 04 月 25 日 12:00 |
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鴉片，這個曾讓中國人淪為「東亞病夫」的禍首，現在竟然又堂而皇之進入中國？北京市區郊外的一座藥廠裡，自動輸送帶上正運送著一顆顆小藥丸，藥丸裡的主要成分不是別的，就是由鴉片提煉出來的可待因酮。 繼續閱讀..
新藥研發成本暴增 2.5 倍，一顆藥 808 億釀藥業危機 |
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作者
藍 弋丰|發布日期
2014 年 12 月 25 日 16:06 |
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立法院於 12 月 10 日初審通過《罕見疾病防治及藥物法》修正草案，若未來法案能經三讀通過，罕病藥物可有條件納入全民健保給付，卻傳出衛福部官員私下表示希望由藥商吸收費用「不要想回收成本」、「好人做到底」等言論，傳出後醫藥界一片譁然，更引起社會上諸多討論，不過，藥價問題爭議也並非台灣獨有，在歐美，一樣有罕病藥價開支逐步墊高的問題。 繼續閱讀..
吉利德新藥再獲 FDA 通過，一顆要價 3.4 萬引爭議 |
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作者
藍 弋丰|發布日期
2014 年 10 月 15 日 9:30 |
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美國藥廠吉利德科學（Gilead Sciences）近來新藥展獲不少，先前美國聯邦食品藥物管制局（FDA）通過其愛滋病藥物 Truvada 具有預防效果。2014 年 10 月，FDA 又通過吉利德的 C 型肝炎的口服藥 Harvoni。 繼續閱讀..
FDA 新藥加速審查機制 是否引發藥物安全危機？ |
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作者
連 以婷|發布日期
2014 年 08 月 15 日 19:16 |
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二十多年前，一款新藥若要通過美國食品藥物管理局（FDA）的審查，從遞交申請到核准上市平均需花費 30 個月的時間，整個過程可說曠日廢時，也引發生技製藥界的抗議。為了加速新藥申請流程，美國國會於 1992 年通過「處方藥使用者費用法案」（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），並規定每五年更新一次，但這項法案卻引發學界的質疑，認為此舉讓 FDA 從原本執行監督的角色，淪落為製藥業者的「合作夥伴」。 繼續閱讀..
美 FDA 核准動力義肢 一套 200 萬元 |
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作者
健康達人網|發布日期
2014 年 07 月 05 日 16:35 |
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全球第一台全面商品化的動力外骨骼產品 「ReWalk」 ，已獲美國 FDA 核准正式上市，主要用途在協助下肢癱瘓的病友能夠再次站起。不過 FDA 也說明這適用於脊椎損傷病患，其他神經損傷類不推薦使用。 繼續閱讀..
23andMe 不停售，但不再提供疾病分析 |
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作者
健康達人網|發布日期
2013 年 12 月 09 日 16:57 |
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先前《科技新報》轉述 36kr 報導，Google、Milner、NEA 等所投資，由 Google 創辦人謝爾蓋‧布林的分居妻子安‧沃希基（Anne Wojcicki）擔任執行長的基因檢測新創公司 23andMe，受到美國 FDA 的嚴令限制，認為它的基因檢測產品屬於醫療領域，要受到 FDA 的監督與允許才能上市販售。 繼續閱讀..
歐盟已核准首例基因療法上市，美國甚麼時候跟上呢？ |
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作者
連 以婷|發布日期
2013 年 10 月 03 日 16:28 |
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許多基因療法正在全球緊鑼密鼓的進行測試，期望能幫助一般藥物已無法治療的遺傳性疾病患者，雖然它的前景看好，但大多數的病患仍無法即時取得，因為目前只有少數政府核准上市，其中不包含美國，但這樣的情況將在一些療法進入更高階層的試驗時有所轉變。 繼續閱讀..
