高端新冠疫苗三期已達解盲條件！股東會宣布將申請世衛緊急授權

高端疫苗今日舉辦股東會，會中通過將發放 5 元股票股利，總經理陳燦堅表示，世界衛生組織（WHO）團結試驗已在資料分析階段，新冠疫苗將申請 WHO 緊急使用授權，以縮短審查時間，至於腸病毒疫苗繼台灣申請查驗登記後，將提出東協與歐盟 EMA 藥證申請，以完成國際化布局。

陳燦堅表示，新冠疫苗及腸病毒疫苗兩大旗艦產品的國際認證及國際市場布局，為 2022 年下半年的業務發展重點，因此高端發放股票股利以保留帳上現金，並發行可轉換公司債與辦理現金增資，目前已備妥資金，將按生產計畫投入疫苗量產。

新冠疫苗已被 WHO 挑選成為 WHO 全球疫苗團結第三期試驗（STV）的首項指標性個案，由 WHO 主導執行，完成橫跨亞洲、非洲、與南美洲，共計超過 18,000 名受試者收案，並已滿足期中分析確診數條件，由 WHO 兩組獨立的統計學專家團隊進行試驗解盲與資料分析程序。

伴隨 STV 試驗解盲程序已在進行中，以及澳洲 TGA 審查啟動、歐盟 EMA 準備送件，高端新冠疫苗開發案進度已符合申請 WHOEUL（緊急使用授權清單）要件，高端正在準備 WHO EUL 正式送件程序。 

針對新冠變異株，陳燦堅表示，全球疫苗團結第三期試驗目前的 Alpha、Beta、Delta、Omicron 都屬於 WHO 定義的高度關注（VOC）變異株，而非「完全免疫脫逃」的高衝擊變異株（VOHC），現有原型株疫苗對抗變異株相對效力降低，但仍有一定保護力，並將持續追求更為廣效的疫苗。

目前高端的次世代 beta 株也已在三總與北醫完成首次人體試驗（First-in-Human）的收案與疫苗接種，並開始進行數據分析，而高端次世代 Omicron 株也已開始進行對 Omicron 亞型 BA.4、BA.5 測試，以及雙價疫苗研發，這與各大藥廠方向一致，以最快速度展開應變。 

高端腸病毒 EV71 疫苗方面，已在跨國三期試驗中取得優異數據，並由全球四大醫學期刊之一的《刺胳針》審查發表，並由獨立專家特別撰文推薦，三期臨床顯示對區域主要流行亞型，展現高達 100% 的真實世界保護力，並對 2~6 個月極低齡的嬰幼兒族群，呈現優異的安全耐受性。

目前腸病毒疫苗的台灣藥證審查已在進行中，並在 6 月順利通過食藥署的上市前 PIC/S GMP 查廠，期望能盡速完成審查上市，至於海外方面，配合台灣藥證審查進度，後續將陸續在越南等東協國家正式提出查驗登記，並規劃同步向歐盟法規單位 EMA 提出審查，布局國際市場。 

（首圖來源：高端疫苗）