Tag Archives: FDA

美 FDA 緊急批准，武漢肺炎痊癒患者血漿可用於治療

作者中央社|發布日期 2020 年 08 月 24 日 8:50 |

分類生物科技 , 醫療科技

美國食品暨藥物管理局（FDA）23 日宣布，緊急批准武漢肺炎（新冠肺炎，COVID-19）痊癒患者的血漿做為治療方法。目前疫情已在美國奪走 17 萬 6,000 多條人命。

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康復者血漿治武漢肺炎！WSJ：傳 FDA 將給緊急使用許可

作者 MoneyDJ|發布日期 2020 年 07 月 30 日 15:30 |

分類生物科技 , 醫療科技

新冠肺炎（武漢肺炎、COVID-19）肆虐全球，美國藥廠吉利德（又稱吉立亞科學，Gilead Sciences）的抗病毒藥物「瑞德西韋」（remdesivir），目前是唯一獲得美國食品藥物管理局（FDA）首肯的緊急使用藥物。據傳 FDA 即將做出決議，將允許緊急使用康復者的血漿，治療武漢肺炎患者。

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輝瑞與 BioNTech 候選疫苗，獲 FDA 快速審查資格

作者中央廣播電台|發布日期 2020 年 07 月 14 日 10:59 |

分類生物科技 , 財經 , 醫療科技

美國輝瑞藥廠（Pfizer）及其合作夥伴德國藥廠 BioNTech SE 13 日表示，他們合作研發武漢肺炎（新冠肺炎，COVID-19）候選疫苗，已經取得美國食品藥物管理局（FDA）的新藥快速審查資格（Fast Track designation），將加速監管審核程序。

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美小型生技股暴漲恐被打回原形？霸榮：FDA 考驗將至

作者 MoneyDJ|發布日期 2020 年 07 月 09 日 15:30 |

分類生物科技 , 財經 , 醫療科技

mRNA 療法及疫苗生技業者 Moderna Inc.、臨床階段的疫苗公司 Novavax 等美國小型生技股，因為跟政府合作，開發新冠肺炎（武漢肺炎、COVID-19）候選疫苗，股價全面飆高。這些過去從未有產品上市的業者，如今準備向美國食品藥品監督管理局（FDA）爭取通關，是否會因此現出原形，值得投資人注意。繼續閱讀..

專家：疫苗問世後將分順序施打，藥廠報告瑕疵多結果亂

作者 MoneyDJ|發布日期 2020 年 06 月 22 日 15:00 |

分類生物科技 , 醫療科技

武漢肺炎（新冠肺炎，COVID-19）疫苗預料今年秋天上市，美國國安顧問兼前美國食品藥物管理局（FDA）前首席科學家 Luciana Borio 表示，如果疫苗真的出爐，所有民眾能立刻施打的可能性不高，將有優先順序。她也指出，近來醫學臨床測試的標準降低，許多疫苗研究充滿瑕疵，無法確認安全性和效用。

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為應對武漢肺炎疫情，FDA 對篩查類醫療 AI 產品進行緊急授權

作者雷峰網|發布日期 2020 年 06 月 22 日 8:15 |

分類 AI 人工智慧 , 醫療科技

據外媒報導，AI 預測分析平台 Clew 宣布，其用於 ICU 的武漢肺炎（新冠肺炎、COVID-19）預測性篩查工具已獲得美國 FDA 的緊急使用授權。
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打臉川普，美國 FDA 撤銷抗瘧疾藥物的緊急許可

作者黃敬哲|發布日期 2020 年 06 月 16 日 11:27 |

分類會員專區 , 生物科技 , 醫療科技

美國食品藥品監督管理局（FDA）撤銷了兩種抗瘧疾藥物，氯喹和羥氯喹使用在治療新冠病毒的緊急使用許可。

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「FDA 常客」再下一城，Aidoc 武漢肺炎 AI 產品獲 FDA 批准使用

作者雷峰網|發布日期 2020 年 05 月 15 日 8:45 |

分類 AI 人工智慧 , 醫療科技

Aidoc 是 FDA 批准產品最多的醫療 AI 公司，近日 FDA 准許使用 Aidoc 的人工智慧解決方案，用於輔助檢測武漢肺炎。繼續閱讀..

FDA 前局長：疫情秋季恐有不同威脅，4 成人感染將群體免疫

作者 MoneyDJ|發布日期 2020 年 05 月 13 日 10:45 |

分類生物科技 , 醫療科技

隨著新型冠狀病毒肺炎（COVID-19，又稱武漢肺炎）確診人數增長率趨緩，美國食品藥品監督管理局（FDA）前局長 Scott Gottlieb 表示，美國當地疫情已進入第二局，夏季有望稍微喘口氣，但秋季恐面臨「不同威脅」。繼續閱讀..

中美疫苗競賽白熱化！Moderna 拚 7 月投產，曼哈頓計畫 2.0 發威

作者 MoneyDJ|發布日期 2020 年 05 月 08 日 17:45 |

分類醫療科技

為了對抗 2019 新型冠狀病毒（COVID-19，武漢肺炎），讓經濟盡速恢復正常，川普政府下令要美國科學家及製藥廠加緊研發疫苗。這除了是對抗疫情的戰鬥，也是場美中疫苗研發競賽，得勝者將可優先取得人民健康的籌碼，制肘對方。美方最新進度是，mRNA 疫苗及療法開發商 Moderna Inc. 旗下候選疫苗的第二階段臨床實驗，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）核准，這是「關鍵的一步」。繼續閱讀..

中國 60 多家口罩廠美國出口執照遭吊銷！FDA：品質低劣

作者 MoneyDJ|發布日期 2020 年 05 月 08 日 15:30 |

分類中國觀察 , 醫療科技

中國 60 多家製造商，因為製作的 N95 口罩品質低劣，獲准出口美國的執照已遭吊銷。繼續閱讀..

FDA 緊急授權 119 美元家用武漢肺炎篩檢包，數週內向大眾販售

作者黃嬿|發布日期 2020 年 04 月 22 日 15:29 |

分類會員專區 , 醫療科技

由於新冠病毒傳染來得又快又急，各國都在思考更快速廣泛的篩檢方法，以最快速度防止疫情擴散。美國食品和藥物管理局（FDA）21 日宣布已授權美國實驗室龍頭 LabCorp 開發家用新冠病毒測試產品，將首先提供醫護人員和急救人員，並有望數週內向大多數消費者發售。繼續閱讀..

抗瘧疾藥物治療武漢肺炎，美 FDA 批准試驗

作者中央廣播電台|發布日期 2020 年 04 月 20 日 20:45 |

分類醫療科技

瑞士製藥大廠諾華集團（Novartis）20 日表示，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，可將抗瘧疾藥物羥氯奎寧（hydroxychloroquine）投入治療 2019 年新型冠狀病毒（COVID-19，俗稱武漢肺炎）的隨機試驗。繼續閱讀..

N95 口罩消毒重用技術，獲美國 FDA 緊急授權認可

作者 Unwire HK|發布日期 2020 年 04 月 16 日 8:30 |

分類醫療科技

疫情肆虐期間，保護裝置的確有不敷應用的情況，尤其醫護人員大量使用的 N95 口罩，更全球短缺。最近美國食品和藥物管理局（FDA）批准一項消毒技術，讓 N95 口罩能重複使用。繼續閱讀..

MIT 研發低價、簡易緊急呼吸器，盼緩解全球呼吸器困境

作者 Nana Ho|發布日期 2020 年 03 月 31 日 19:48 |

分類會員專區 , 生物科技 , 醫療科技

武漢肺炎疫情造成全球防疫物資短缺，隨著疫情持續延燒，重症患者仰賴的呼吸器開始成為各國關注的重點，因應可預期的全球呼吸器短缺困境，麻省理工（MIT）緊急成立了團隊，設計出成本低廉、能夠簡易使用的呼吸器 MIT E-Vent，正在等待美國食藥局（FDA）批准，一但獲准，預期將可幫助全球缺乏呼吸器的地區度過危機。繼續閱讀..

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