Tag Archives: TFDA

彥臣自研腦癌新藥 NBM-BMX！向 TFDA 申請第 Ib/II 期臨床試驗

作者姚惠茹|發布日期 2023 年 02 月 07 日 14:51 |

分類公司治理 , 生物科技 , 財經

彥臣生技公告，自主研發癌症治療新藥 NBM-BMX，繼完成美國及台灣臨床一期試驗獲得預期成果後，正式向台灣衛福部食藥署（TFDA）提出腦癌膠質母細胞瘤的第 Ib/II 期臨床試驗申請（IND），目前體外及動物實驗均證實，可有效抑制癌細胞生長及腫瘤血管新生。

藥華藥日光性角化症新藥，藥證審查精簡至 180 天

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 08 月 27 日 11:03 |

分類公司治理 , 會員專區 , 生物科技

藥華藥 27 日公告，旗下日光性角化症（Actinic keratosis，AK）新藥 Tirbanibulin（KX01）查驗登記，獲得衛福部食品藥物管理署（TFDA）同意，適用新藥查驗登記精簡審查機制，藥品上市許可證審查時間將由一般的 360 天縮短為 180 天。

鎖定資通訊、醫療做為轉型方向，施振榮：台灣應以內需帶動外銷價值

作者侯冠州|發布日期 2020 年 09 月 23 日 12:59 |

分類 AI 人工智慧 , 會員專區 , 科技生活

宏碁、台大醫院、諾華今日聯合舉辦記者會，宣布三方攜手合作的眼科 AI 輔助診斷軟體正式獲得衛福部食藥署（TFDA）的醫材許可證，成為台灣首張由 TFDA 核可的眼科智慧醫材。宏碁創辦人暨榮譽董事長施振榮於會中笑稱，這套軟體的使命就是要讓醫生在睡覺的時候也能為人類做出貢獻，也有望成為台灣外銷轉型的新方向。

攜手台大、諾華建立智慧醫療新契機，宏碁 AI 診斷軟體獲 TFDA 許可證

作者侯冠州|發布日期 2020 年 09 月 23 日 11:06 |

分類 AI 人工智慧 , 會員專區 , 醫療科技

宏碁今日與台大醫院宣布跨界合作打造的眼科 AI 輔助診斷軟體，由台灣諾華擔任臨床試驗設計顧問以及衛福部食品藥物管理署（TFDA）專案輔導，並向 TFDA 申請醫材許可證，已於日前核准，成為台灣首張由 TFDA 核可的眼科智慧醫材，開創台灣智慧醫療新生態。