FDA 新藥加速審查機制 是否引發藥物安全危機?

作者 | 發布日期 2014 年 08 月 15 日 19:16 | 分類 生物科技 , 醫療科技
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二十多年前,一款新藥若要通過美國食品藥物管理局(FDA)的審查,從遞交申請到核准上市平均需花費 30 個月的時間,整個過程可說曠日廢時,也引發生技製藥界的抗議。為了加速新藥申請流程,美國國會於 1992 年通過「處方藥使用者費用法案」(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),並規定每五年更新一次,但這項法案卻引發學界的質疑,認為此舉讓 FDA 從原本執行監督的角色,淪落為製藥業者的「合作夥伴」。



在 PDUFA 還沒實行前,FDA 的經費來自政府經常費用,但法案通過以後,送審業者必須支付審查費用給 FDA,這筆錢讓 FDA 可用來聘僱更多專業人士,如醫療人員、生化學家、微生物學家、藥理學家等,不僅加快審核的速度,也提升專業水準;PDUFA 最近一次的更新在 2012 年。如今新藥從審核到上市平均只需 15 個月,而治療某些疾病的藥物如愛滋病,更能優先審核,平均只需 6 個月。

但哈佛醫學院(Harvard Medical School)弗蘭(Cassie Frank)醫師發表在 HealthAffairs 期刊上的一篇論文卻指出 PDUFA 的問題:FDA 受到許多壓力,讓手邊的新藥審查能快速通過,但卻引發嚴重的問題,FDA 無法區別哪些藥對人體真正有效,並導致許多有害藥物流入市面。

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弗蘭與研究團隊回顧 1975~2005 年共 748 項核准通過的新藥,發現有 114 款藥物標示黑框警告(boxed warnings),此為藥物安全使用警示中最嚴重的型態,由美國藥物食品管理局所發佈,特別標示在藥品的標籤上,目的是讓處方者警覺藥品的嚴重不良反應,或需特別留意的用藥問題;另外有 32 款藥物因安全問題被撤銷使用許可。

研究團隊指出 PDUFA 實行後才核准的藥物,黑框警告與撤銷的比例約 26.7%,反之 PDUFA 實行前比例才 21.2%,審查需耗費的時間從 34 個月(1979~1986年)下降到 16 個月(1997~2002年),因此弗蘭與研究團隊認為現行的 PDUFA 法案需要改革,以減少病患暴露於不安全的藥物環境下。

5.5% 的差距引起社會大眾的廣泛討論,甚至有人指責 FDA 與製藥界串通,但輿論並非一面倒的偏向弗蘭,一些持相反意見的醫療人士投書抨擊他的論點。其中國家政策分析中心的資深研究員格雷厄姆(John R. Graham)投稿《富比世》,指出作者的錯誤,他表示黑框警告與撤銷所代表的意義不一樣,撤銷是此款藥物不允許出現在市場上,但黑框警告則是 FDA 最嚴格的警告型態,提醒使用者此藥物可能有嚴重副作用。

另外格雷厄姆還指出,弗蘭發布的數據為百分比,並非最原始的數據,掩蓋了一些重要事實,實際上有更多的黑框警告與撤銷是發生在 PDUFA 之前,PDUFA 實行之前與之後的數字為 80 比 76,因此患者其實不用擔心有越來越多「毒藥」進入市場;此外 PDUFA 只縮減新藥審查時間,審查通過後 FDA 又被打回原形,仍是充斥著官僚與拖拖拉拉的作風。

(首圖來源:Images Money CC BY 2.0)

 

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