Tag Archives: FDA

數位健康醫療的春天?美國 FDA 啟動先導計畫,蘋果、三星等 9 家公司入選

作者 |發布日期 2017 年 09 月 29 日 8:25 |
分類 生物科技 , 醫療科技

健康醫療不論對社會的重要性或市場價值都相當高,也是大大小小科技公司都想切入的領域。但也因為健康醫療事關重大,往往產品或服務推出前的前期認證就需耗費相當長的時間。也因此,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布啟動名為 FDA Pre-cert 的先導計畫,希望訂定更適切的規範,以加快健康科技的創新和進入市場的時程。 繼續閱讀..

解密第一款獲美國 FDA 核准的諾華 CAR-T 療法,市場進入是最大的挑戰

作者 |發布日期 2017 年 09 月 07 日 8:00 |
分類 生物科技 , 醫療科技

諾華(Novartis)的 CAR-T(chimeric antigen receptor T cell)療法產品 Kyrmiah(tisagenlecleucel)於 2017 年 8 月 30 日獲得美國 FDA 核准,是全球第一款核准的 CAR-T 療法,為癌症治療開啟了新的里程碑──「以基因改造的免疫細胞為基礎」的治療模式。 繼續閱讀..

FDA 批准 C.R.Bard 藥物塗層氣球用於新適應症,減輕血液透析患者負擔

作者 |發布日期 2017 年 09 月 05 日 7:41 |
分類 生物科技 , 醫療科技

2017 年 4 月,全球最大醫療技術及醫療設備公司之一 Becton Dickinson(BD)宣布以現金加換股總額達 240 億美元的價格,收購致力於開發心血管、泌尿、腫瘤及手術領域的醫療科技公司 C.R.Bard。從銷售額來看,待兩者合體後將一舉躍升為全球第五大醫療器材公司。此次購併案已獲得兩間公司董事會批准,待通過美國聯邦貿易委員會的反壟斷審議後,預計將在同年秋季完成。 繼續閱讀..

從 ABP215 來看美國 FDA 對生物相似藥的審查思維

作者 |發布日期 2017 年 07 月 24 日 8:12 |
分類 生物科技 , 醫療科技

ABP215是 Amgen 與 Allergan 合作以 Avastin(bevacizumab)為對照藥品所開發的生物相似藥。Amgen 於 2016 年 11 月向美國 FDA 提出藥證申請,美國 FDA 腫瘤藥物諮詢委員會(oncologic drugs advisory committee,ODAC)於 2017 年 7 月 13 日開會,成員一致投票贊成批准 ABP215 藥證申請,ABP215 有望成為美國第一款 Avastin 的生物相似藥。 繼續閱讀..

美國 FDA 建構有利法規,數位醫療產品發展路徑漸趨明朗

作者 |發布日期 2017 年 07 月 19 日 7:28 |
分類 醫療科技

隨著全球對於數位醫療需求的增加,以及相關法規進展趨向明朗化,2017 年 6 月美國 FDA 新任局長 Scott Gottlieb 宣告,將創造更有利的環境及法規,來協助數位醫療及低風險數位醫療器材,能盡快投入市場之中,而這無疑是將原本渾沌不明的數位醫療應用市場,理出一條清晰的發展路徑。 繼續閱讀..

美國將推出數位健康裝置的管理規範,引領數位健康創新

作者 |發布日期 2017 年 07 月 06 日 9:00 |
分類 網路 , 軟體、系統 , 醫療科技

自 Scott Gottlieb 成為美國新任 FDA 局長以來,FDA 內部開啟一系列的改革推動,6 月中 Gottlieb 發表一篇題為《Fostering Medical Innovation: A Plan for Digital Health Devices》的文章,提到接下來的改革計畫,特別是有關新的「數位健康創新計畫」(Digital Health Innovation Plan)。 繼續閱讀..

不再根據腫瘤位置治療!全球首款基因向治療癌症藥物已獲 FDA 批准使用

作者 |發布日期 2017 年 05 月 30 日 12:00 |
分類 生物科技 , 醫療科技

眾所周知癌症是其中一種最難治癒的疾病,而且治療過程往往痛苦又漫長。過往癌症治療通常會根據腫瘤出現的位置去施藥,不過最近美國 Merck 藥廠就成功研發出一種新藥物,可以根據腫瘤的遺傳特徵進行治療,而且日前更已獲得美國食品及藥物管理局(FDA)批准,即意味著可推出到市場使用。 繼續閱讀..