Tag Archives: FDA

美國 FDA 頒布 3D 列印醫療器材產品指引,促進 3D 列印醫材發展

作者 |發布日期 2017 年 12 月 08 日 8:30 |
分類 3D列印 , 生物科技 , 醫療科技

2016 年 5 月,美國 FDA 首次發布 3D 列印醫療器材指引草案,為應對不斷創新且日新月異的 3D 列印技術發展,美國 FDA 於 2017 年 12 月 4 日公告了 3D 列印產品指引(Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices),該指引包含設備設計、功能、產品耐久性測試、及品質要求等 3D 列印醫療產品製造技術指導。 繼續閱讀..

FDA 頒布突破性醫材指引與新 510(k) 指引,加速創新醫材上市

作者 |發布日期 2017 年 10 月 30 日 9:00 |
分類 生物科技 , 醫療科技

醫療器材技術發展日新月異,設備的性能或臨床應用方式、市場需求等都隨時在變化,因此相關的法規管理規範或準則需適度及與時俱進地進行有意義的改進。為此,FDA 也宣布將推動 Medical Innovation Access Plan,其中計畫之一便是致力於建立規範創新型醫療產品安全性和有效性的黃金標準。 繼續閱讀..

術中影像導引與腔室照影是近年影像診斷醫材創新焦點──Bracco Imaging 為例

作者 |發布日期 2017 年 10 月 25 日 9:30 |
分類 生物科技 , 醫療科技

知名醫學影像公司 Bracco Imaging,致力於開發醫療顯影劑和解決方案,旗下產品組合包含 X 光顯影成像(包含電腦斷層掃描(CT)、介入放射學(interventionalradiology)和心臟導管),及核磁共振成像(MRI)、超音波造影(CEUS)、應用放射性藥物(同位素)的核子醫學。Bracco Imaging 為解決腫瘤外科手術及需要進行手術之腫瘤患者的未滿足醫療需求,於 10 月 18 日宣布收購荷蘭新創公司 SurgVision。 繼續閱讀..

數位健康醫療的春天?美國 FDA 啟動先導計畫,蘋果、三星等 9 家公司入選

作者 |發布日期 2017 年 09 月 29 日 8:25 |
分類 生物科技 , 醫療科技

健康醫療不論對社會的重要性或市場價值都相當高,也是大大小小科技公司都想切入的領域。但也因為健康醫療事關重大,往往產品或服務推出前的前期認證就需耗費相當長的時間。也因此,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布啟動名為 FDA Pre-cert 的先導計畫,希望訂定更適切的規範,以加快健康科技的創新和進入市場的時程。 繼續閱讀..

解密第一款獲美國 FDA 核准的諾華 CAR-T 療法,市場進入是最大的挑戰

作者 |發布日期 2017 年 09 月 07 日 8:00 |
分類 生物科技 , 醫療科技

諾華(Novartis)的 CAR-T(chimeric antigen receptor T cell)療法產品 Kyrmiah(tisagenlecleucel)於 2017 年 8 月 30 日獲得美國 FDA 核准,是全球第一款核准的 CAR-T 療法,為癌症治療開啟了新的里程碑──「以基因改造的免疫細胞為基礎」的治療模式。 繼續閱讀..

FDA 批准 C.R.Bard 藥物塗層氣球用於新適應症,減輕血液透析患者負擔

作者 |發布日期 2017 年 09 月 05 日 7:41 |
分類 生物科技 , 醫療科技

2017 年 4 月,全球最大醫療技術及醫療設備公司之一 Becton Dickinson(BD)宣布以現金加換股總額達 240 億美元的價格,收購致力於開發心血管、泌尿、腫瘤及手術領域的醫療科技公司 C.R.Bard。從銷售額來看,待兩者合體後將一舉躍升為全球第五大醫療器材公司。此次購併案已獲得兩間公司董事會批准,待通過美國聯邦貿易委員會的反壟斷審議後,預計將在同年秋季完成。 繼續閱讀..

從 ABP215 來看美國 FDA 對生物相似藥的審查思維

作者 |發布日期 2017 年 07 月 24 日 8:12 |
分類 生物科技 , 醫療科技

ABP215是 Amgen 與 Allergan 合作以 Avastin(bevacizumab)為對照藥品所開發的生物相似藥。Amgen 於 2016 年 11 月向美國 FDA 提出藥證申請,美國 FDA 腫瘤藥物諮詢委員會(oncologic drugs advisory committee,ODAC)於 2017 年 7 月 13 日開會,成員一致投票贊成批准 ABP215 藥證申請,ABP215 有望成為美國第一款 Avastin 的生物相似藥。 繼續閱讀..