Tag Archives: FDA

從 ABP215 來看美國 FDA 對生物相似藥的審查思維

作者 |發布日期 2017 年 07 月 24 日 8:12 |
分類 生物科技 , 醫療科技

ABP215是 Amgen 與 Allergan 合作以 Avastin(bevacizumab)為對照藥品所開發的生物相似藥。Amgen 於 2016 年 11 月向美國 FDA 提出藥證申請,美國 FDA 腫瘤藥物諮詢委員會(oncologic drugs advisory committee,ODAC)於 2017 年 7 月 13 日開會,成員一致投票贊成批准 ABP215 藥證申請,ABP215 有望成為美國第一款 Avastin 的生物相似藥。 繼續閱讀..

美國 FDA 建構有利法規,數位醫療產品發展路徑漸趨明朗

作者 |發布日期 2017 年 07 月 19 日 7:28 |
分類 醫療科技

隨著全球對於數位醫療需求的增加,以及相關法規進展趨向明朗化,2017 年 6 月美國 FDA 新任局長 Scott Gottlieb 宣告,將創造更有利的環境及法規,來協助數位醫療及低風險數位醫療器材,能盡快投入市場之中,而這無疑是將原本渾沌不明的數位醫療應用市場,理出一條清晰的發展路徑。 繼續閱讀..

美國將推出數位健康裝置的管理規範,引領數位健康創新

作者 |發布日期 2017 年 07 月 06 日 9:00 |
分類 網路 , 軟體、系統 , 醫療科技

自 Scott Gottlieb 成為美國新任 FDA 局長以來,FDA 內部開啟一系列的改革推動,6 月中 Gottlieb 發表一篇題為《Fostering Medical Innovation: A Plan for Digital Health Devices》的文章,提到接下來的改革計畫,特別是有關新的「數位健康創新計畫」(Digital Health Innovation Plan)。 繼續閱讀..

不再根據腫瘤位置治療!全球首款基因向治療癌症藥物已獲 FDA 批准使用

作者 |發布日期 2017 年 05 月 30 日 12:00 |
分類 生物科技 , 醫療科技

眾所周知癌症是其中一種最難治癒的疾病,而且治療過程往往痛苦又漫長。過往癌症治療通常會根據腫瘤出現的位置去施藥,不過最近美國 Merck 藥廠就成功研發出一種新藥物,可以根據腫瘤的遺傳特徵進行治療,而且日前更已獲得美國食品及藥物管理局(FDA)批准,即意味著可推出到市場使用。 繼續閱讀..

吐一口水就可以測遺傳病風險的 23andme,FDA 核可能對外賣試劑

作者 |發布日期 2017 年 04 月 07 日 16:05 |
分類 生物科技 , 醫療科技

簡單吐個口水,送回樣品就能知道你身體罹患遺傳性疾病風險服務獲得當局核可。美國時間 4 月 6 日,美國聯邦食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA),正式核可個人基因檢測試劑公司 23andMe,可以對外行銷個人檢測設備,檢驗是否有帕金森氏症等重大疾病的風險。

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美國食藥署欲將改造動物基因視同藥物列管

作者 |發布日期 2017 年 01 月 29 日 11:30 |
分類 生態保育 , 生物科技 , 醫療科技

美國食藥署(U.S. Food and Drug Administration,FDA)於上周發布一項草案,宣稱要把被編輯的動物基因視為藥物列入管轄。這是自雷根時代頒布「生技規範整合架構」(Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology)以來,政府對基因改造規範的最新一次聲明。

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第一型糖尿病患者有福了!FDA 首次通過自動胰島素注射器

作者 |發布日期 2016 年 10 月 01 日 0:00 |
分類 醫療科技

對於罹患第一型糖尿病的患者來說,做麻煩的不外乎是要隨時注意自己的血糖高低,隨身攜帶筆型胰島素注射器,或是配帶著胰島素幫浦,還得自己設定什麼時間該注射,相當的麻煩。為了帶給糖尿病患者更大的便利,美國食品藥物管理署(FDA)在近期首次通過使用自動胰島素注射器 MiniMed 670G,期盼讓患者生活過得更自在。 繼續閱讀..

是神蹟還是傷害?美國幹細胞醫療成失序「西部時代」

作者 |發布日期 2016 年 07 月 07 日 15:45 |
分類 生物科技 , 醫療科技

幹細胞療法在美國大行其道,被許多患者視為神蹟,尤其是受傷運動員復元的實例,讓許多病人對此趨之若鶩,然而許多幹細胞療法尚未經過傳統的臨床試驗驗證就大行其道,費用昂貴,有時不僅不見得有效,還造成傷害,成為有如西部時代般的無秩序情況,也成為醫療界擔心的問題。 繼續閱讀..

美 FDA 首通過實驗性茲卡疫苗進行人體試驗,最快將在幾周內進行

作者 |發布日期 2016 年 06 月 22 日 10:08 |
分類 醫療科技

茲卡病毒在全球造成恐慌,更讓孕婦避之惟恐而不及,深怕自己的小孩成為下一個小頭症的受害者,各家疫苗研發廠商更是爭相研發派得上用場的疫苗,希望有朝一日,或者說是盡早讓茲卡病毒成為無名小卒。而疫苗研發的進展在 20 日也有了重大突破,美食品藥品監督管理局(FDA)首通過實驗性茲卡疫苗 GLS-5700 的人體試驗,最快將在幾個禮拜內進行。

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獨角獸 Theranos 蒙塵,被譽為「賈伯斯第二」的執行長身價從上千億蒸發為 0

作者 |發布日期 2016 年 06 月 04 日 19:00 |
分類 生物科技 , 財經

Theranos 曾為美國生技最大獨角獸,該公司創辦人 Elizabeth Holmes 不惜從史丹福大學輟學、一路奮鬥的心路歷程,原本可能是新創創業的的典範,不過隨著 Theranos 遭《華爾街日報》爆料,Theranos 最引以為傲的血檢技術,恐怕沒有 Elizabeth Holmes 對外宣稱的那麼可靠,而美國主管機關食品藥物管理局(FDA)介入調查之後,疑雲如雪球般越滾越大,《富比士》日前也重新調整  Elizabeth Holmes 的身價估值,她的身價從 45 億美金蒸發為 0! 繼續閱讀..