Tag Archives: FDA

隆乳植入物會引發罕見淋巴瘤,愛力根全面回收 BioCell 產品

作者 |發布日期 2019 年 08 月 16 日 8:00 |
分類 醫療科技

隆乳也會造成腫瘤?聽起來像是嚇人的網路傳言,不過美國食品藥品管理署(FDA)認證確實如此,FDA 發現醫藥大廠愛力根(Allergan)的絨面隆乳填充物產品 BioCell,會引起罕見的退行分化型大細胞淋巴瘤(anaplastic large cell lymphoma,ALCL),並因此稱為隆乳填充物相關退行分化型大細胞淋巴瘤(breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma,BIA-ALCL),愛力根自主進行全面回收,不過股價未受影響,愛力根 8 月發表 2019 年第二季業績虧損但優於市場預期,股價繼續持平。

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FDA 發表討論文件,與業界共商並擬議 AI 軟體醫材監管框架

作者 |發布日期 2019 年 05 月 22 日 8:15 |
分類 AI 人工智慧 , 醫療科技

美國 FDA 希望針對 AI 快速迭代的技術特性,擬議有關 AI 軟體醫材產品監管框架,並於 2019 年 4 月發表以 IMDRF(國際醫療器械監管機構論壇)對軟體醫材的分級為基礎之討論文件,為 AI 驅動軟體醫材上市前審查奠定潛在監管原則,FDA 也提出問題討論,期望相關廠商對此提交意見。 繼續閱讀..

FDA 為首個腎臟病診斷 AI 產品授予突破性裝置稱號

作者 |發布日期 2019 年 05 月 09 日 8:30 |
分類 AI 人工智慧 , 醫療科技

英國腎臟病 AI 診斷公司 RenalityixAI 宣布,診斷產品 KidneyIntelX 已被美國 FDA 授予突破性裝置(breakthrough device)稱號,這是市面第一個宣布此消息的腎臟病 AI 診斷系統。最近和 RenalityixAI 有相似經歷的是數位病理公司 Paige.AI,這家公司在 4 月初獲得這稱號。 繼續閱讀..

FDA 修正機器學習醫療設備審核程序,著重企業品質從源頭控管

作者 |發布日期 2019 年 04 月 05 日 12:06 |
分類 AI 人工智慧

機器學習演算法使用統計數據來查找大量數據中的模式,這裡的數據包含很多東西,數字、文字、圖片、點擊等等,任何東西只要可以數位儲存,都可以輸入機器學習演算法中,這個過程目的非常簡單,就是找到模式,然後加以應用。為加快機器學習醫療設備的上市速度,美國食品與藥物管理局 (FDA) 最近修改審查過程,為新技術發展鋪平道路。 繼續閱讀..

台灣新創「普瑞博生技」減白過濾器,通過 FDA 認證搶攻全球 300 億輸血醫材市場

作者 |發布日期 2019 年 04 月 01 日 10:00 |
分類 尖端科技 , 新創 , 生物科技

輸血可說是另一種型式的器官移植,能為受血者續命,卻會產生許多副作用。多數的輸血不良反應與輸入異體白血球有關,因此國際醫界近年開始推行去除或減除血液成分中的白血球,此市場一年超過 10 億美元,但由於具有高技術門檻,長期由歐美幾家大廠所佔據。台灣醫療新創「普瑞博生物科技」熬煉多年突破技術限制,開發出「抗凝血型白血球減除過濾器之系列產品」,比現有市面上的過濾器產品速度更快、去除白血球的精準度更高,並於 107 年底取得美國 FDA 上市許可,即將進軍輸血藍海市場。 繼續閱讀..

注射 60 小時 1 天內見效,美 FDA 批准首個產後憂鬱症專用藥物

作者 |發布日期 2019 年 03 月 21 日 14:47 |
分類 醫療科技

許多婦女分娩後第一年,容易發生陷入強烈悲傷、焦慮或絕望,這類產後憂鬱症症狀的患者比例比想像要高,在美國可能高達每 5 名女性就有一名。然而目前只能投以常用的抗憂鬱藥,但這些藥物需要數週才能生效,且引發產後憂鬱症的真兇可能是完全不同的生理機制,因此一般抗憂鬱藥不能解決女性懷孕期間和懷孕後經歷的荷爾蒙變化。現在美國食品和藥物管理局(FDA)批准第一種專門針對產後憂鬱症開發的藥物,注射 60 小時後 24 小時內就能生效。 繼續閱讀..

AI 樂觀派 Norman Sharpless 接任美國 FDA 新局長

作者 |發布日期 2019 年 03 月 13 日 16:05 |
分類 人力資源 , 醫療科技

美國時間 12 日,衛生部長 Alex Azar 在眾議院和商業健康小組委員會的聽證會表示,國家癌症研究所(NCI)所長 Norman “Ned" Sharpless 將出任美國食品和藥物管理局(FDA)局長。很快地,HHS 和 FDA 在社群媒體證實,NCI 現任副所長 Doug Lowy 將接替 Sharpless。 繼續閱讀..

從一篇碩士論文到開創上兆元市值公司,Juul 電子煙的精采發跡與邪惡商機

作者 |發布日期 2019 年 03 月 09 日 0:00 |
分類 財經

當初電子煙是為了協助癮君子戒菸,沒想到電子煙由於設計時尚,這兩年竟在美國青少年間流行起來,反成了公共健康最嚴重的議題。與此同時,電子煙興起也衝擊傳統香菸產業;2018 年 12 月,全球第一大菸草公司 Altria,以 128 億美元收購了引領電子煙時尚風潮的 Juul Labs 三成五股權,使 Juul 市值飆升到 380 億美元。 繼續閱讀..

FDA 局長突請辭,學名藥、創新療法前景憂

作者 |發布日期 2019 年 03 月 06 日 14:05 |
分類 人力資源 , 生物科技

美國食品藥物管理局(FDA)局長 Scott Gottlieb 不敵電子煙業者施壓,週二(3 月 5 日)突然宣布將在 4 月辭去職務。Gottlieb 致力於加快學名藥及生物相似性藥品(Biosimilars)的審核,還改善了 FDA 評量創新療法(例如基因治療)的處理程序,深獲生技及製藥廠商讚揚。美國生技類股在市場稍早傳出 Gottlieb 打算離職後,週二盤中應聲翻黑。 繼續閱讀..