Tag Archives: FDA

孤兒藥資格的濫用與美國 FDA 新政策的革新

作者 |發布日期 2018 年 04 月 10 日 8:45 |
分類 科技政策 , 醫療科技

美國 FDA「孤兒藥資格」(Orphan Drug Designation)是源自 Orphan Drug Act(ODA),乃美國國會基於保障在美國罹病人數低於 20 萬疾病的病患能有藥可醫治而提出的鼓勵措施,凡獲得孤兒藥資格新藥,給予臨床試驗支出抵稅和減免處方藥使用者費用(Prescription Drug User Fee),以及最後獲准上市,如果該藥廠可證明新藥比其他相同適應症療法的臨床效果更佳時,有機會獲得 7 年市場專屬期。 繼續閱讀..

美國 FDA 頒布 3D 列印醫療器材產品指引,促進 3D 列印醫材發展

作者 |發布日期 2017 年 12 月 08 日 8:30 |
分類 3D列印 , 生物科技 , 醫療科技

2016 年 5 月,美國 FDA 首次發布 3D 列印醫療器材指引草案,為應對不斷創新且日新月異的 3D 列印技術發展,美國 FDA 於 2017 年 12 月 4 日公告了 3D 列印產品指引(Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices),該指引包含設備設計、功能、產品耐久性測試、及品質要求等 3D 列印醫療產品製造技術指導。 繼續閱讀..

FDA 頒布突破性醫材指引與新 510(k) 指引,加速創新醫材上市

作者 |發布日期 2017 年 10 月 30 日 9:00 |
分類 生物科技 , 醫療科技

醫療器材技術發展日新月異,設備的性能或臨床應用方式、市場需求等都隨時在變化,因此相關的法規管理規範或準則需適度及與時俱進地進行有意義的改進。為此,FDA 也宣布將推動 Medical Innovation Access Plan,其中計畫之一便是致力於建立規範創新型醫療產品安全性和有效性的黃金標準。 繼續閱讀..