疫苗選前難現身?華郵:FDA 緊急授權規定恐趨嚴

作者 | 發布日期 2020 年 09 月 23 日 14:15 | 分類 生物科技 , 科技政策 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


美國總統大選將在 11 月 3 日舉行,不少人期待新冠肺炎(COVID-19)疫苗能在選前出爐。不過市場謠傳,美國食品藥品監督管理局(FDA)對新冠肺炎疫苗的「緊急使用授權」(emergency use authorization,EUA)規定恐將轉趨嚴格,大幅降低疫苗趕在選前問世的機率。

華盛頓郵報 23 日報導,FDA 最快本週就會推出的新冠肺炎疫苗 EUA 指導原則,比羥氯奎寧(Hydroxychloroquine)、康復者血漿(convalescent plasma)獲得緊急授權時嚴格。這麼做的目的是提高透明度、增加大眾對疫苗的信心。

公衛專家擔憂,美國總統川普(Donald Trump)不斷預測新冠肺炎疫苗有望趕在 11 月 3 日前出爐,白宮又頻頻干涉聯邦科學機構,可能會導致民眾不敢接種倉促核准上市、可能仍有瑕疵的疫苗。Pew Research Center 最近調查就顯示,若市面已有新冠肺炎疫苗,願意接種的民眾比率只剩 50%,遠低於 5 月時的 72%。

雖然白宮行政管理和預算局(Office of Management and Budget)仍在檢視,但指導原則內容已先行釋出給疫苗製造商。消息人士透露,依據 FDA 最新規定,打算申請 EUA 的製造商,追蹤最後階段臨床受試者期間至少須達 2 個月,時間從受試者接種第二劑疫苗後起算。為了證明疫苗確實有效,投予安慰劑的對照組須有至少 5 人成為新冠肺炎重症患者,年齡較大的對照組也須有部分人染疫。

新增門檻再加上業者預備申請文件、FDA 檢視資料的時間,估計很難有疫苗能趕在選前獲得 FDA 緊急授權。FDA 先前已規定,疫苗須證明有效度比安慰劑多 50%。FDA 疫苗顧問董事會成員 Paul Offit 表示,難以想像會有任何疫苗能在 12 月前取得 EUA。

路透社 23 日報導,目前鮮少有疫苗開發商,能在選前出具明確的臨床實驗結果。輝瑞(Pfizer Inc.)雖是例外,但若按照 FDA 新規定,時間表可能也趕不上。

mRNA 療法及疫苗生技業者 Moderna Inc. 已表示,臨床實驗不可能 10 月就有結果。英商阿斯利康製藥(AstraZeneca PLC)跟英國牛津大學共同開發的疫苗,已暫停美國的臨床實驗,科學家正在調查,英國臨床實驗一名受試者產生的嚴重神經問題是不是因疫苗而起。

Moderna、輝瑞都在 7 月 27 日展開最後階段的臨床實驗,兩家公司花了約一個月才募集到 15,000 名受試者,僅達預定人數的一半。在這些臨床實驗,受試者接種第一劑疫苗後,需間隔 3~4 週才能接種第二劑。若要追蹤 2 個月,業者肯定無法在 11 月中旬以前產出足夠的實驗數據。

(本文由 MoneyDJ新聞 授權轉載;首圖來源:pixabay

延伸閱讀: