逸達前列腺癌新劑型新藥獲美國 FDA 藥證

逸達公告柳菩林（Leuprolide）前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 毫克針劑（即 FP-001 50 毫克）已通過美國食品藥物管理局（FDA）新藥申請審查，核可取得藥證。

逸達表示，已接獲美國FDA通知，用於成年人病患晚期前列腺癌的柳菩林新劑型新藥CAMCEVI 42毫克，已完成新藥查驗登記申請（New Drug Application，NDA）審查，並核准申請的CAMCEVI 42毫克使用標籤（labeling），即日起生效。

逸達表示，CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發的預充填式6個月緩釋針劑，改善30年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成不便。未來將由Intas美國子公司Accord BioPharma, Inc.負責於美國市場的銷售。

觀察市場面，逸達指出，日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據Transparency Market Research統計，2019年全球前列腺癌藥物市場接近100億美元，預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元，CAGR為8%。IMS數據資料顯示，2018年GnRH / LHRH荷爾蒙療法藥物市場（含促動劑和拮抗劑）為44億美元（所有適應症），以Leuprolide類成分的銷售額達24.92億美元（占56.6%）。

逸達另一項新成分新藥FP-025今年1月獲得美國FDA核准用於治療COVID-19重症患者急性呼吸窘迫症候群（ARDS）二、三期臨床試驗，並於3月底在美國開始第一位病患試驗。

逸達表示，若試驗進行順利，有機會在今年年底前取得二期臨床試驗結果；FP-025在荷蘭進行的另一項針對慢性氣喘的二期概念驗證，也規劃年底取得臨床試驗數據。

台灣疫情嚴峻的關鍵時刻，逸達日前開始向主管機關及有關單位洽詢FP-025能協助臨床抗疫的方式，逸達表示，不論是恩慈療法或增加台灣進入目前二期臨床試驗收試點，希望協助台灣對抗新冠肺炎疫情。

（作者：韓婷婷；首圖為示意圖，來源：shutterstock）