逸達前列腺癌新劑型新藥獲美國 FDA 藥證

作者 | 發布日期 2021 年 05 月 27 日 11:15 | 分類 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


逸達公告柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 毫克針劑(即 FP-001 50 毫克)已通過美國食品藥物管理局(FDA)新藥申請審查,核可取得藥證。

逸達表示,已接獲美國FDA通知,用於成年人病患晚期前列腺癌的柳菩林新劑型新藥CAMCEVI 42毫克,已完成新藥查驗登記申請(New Drug Application,NDA)審查,並核准申請的CAMCEVI 42毫克使用標籤(labeling),即日起生效。

逸達表示,CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發的預充填式6個月緩釋針劑,改善30年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成不便。未來將由Intas美國子公司Accord BioPharma, Inc.負責於美國市場的銷售。

觀察市場面,逸達指出,日趨高齡化的社會,前列腺癌病患數日趨攀升。根據Transparency Market Research統計,2019年全球前列腺癌藥物市場接近100億美元,預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元,CAGR為8%。IMS數據資料顯示,2018年GnRH / LHRH荷爾蒙療法藥物市場(含促動劑和拮抗劑)為44億美元(所有適應症),以Leuprolide類成分的銷售額達24.92億美元(占56.6%)。

逸達另一項新成分新藥FP-025今年1月獲得美國FDA核准用於治療COVID-19重症患者急性呼吸窘迫症候群(ARDS)二、三期臨床試驗,並於3月底在美國開始第一位病患試驗。

逸達表示,若試驗進行順利,有機會在今年年底前取得二期臨床試驗結果;FP-025在荷蘭進行的另一項針對慢性氣喘的二期概念驗證,也規劃年底取得臨床試驗數據。

台灣疫情嚴峻的關鍵時刻,逸達日前開始向主管機關及有關單位洽詢FP-025能協助臨床抗疫的方式,逸達表示,不論是恩慈療法或增加台灣進入目前二期臨床試驗收試點,希望協助台灣對抗新冠肺炎疫情。

(作者:韓婷婷;首圖為示意圖,來源:shutterstock)