Tag Archives: 藥華藥

藥華藥新藥獲美國罕病大獎！攜長庚創台首座骨髓增生性腫瘤研究中心

作者姚惠茹|發布日期 2022 年 03 月 16 日 15:47 |

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美國罕見疾病組織 NORD（National Organization for Rare Disorders）公布年度獎項，藥華藥榮獲「行業創新」大獎，並宣布攜手嘉義長庚紀念醫院，創立台灣首座骨髓增生性腫瘤治療及研究中心，今日舉辦揭牌儀式，期許未來深研骨髓增生性腫瘤領域的研究與發展。

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藥華藥新藥入選美國 NCCN 治療指南！再送件申請日本 PV 藥證

作者姚惠茹|發布日期 2022 年 03 月 03 日 8:51 |

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藥華藥昨晚發布重大訊息指出，美國國家綜合癌症網路 NCCN（National Comprehensive Cancer Network）在最新的治療指南中，將新藥 BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b，Ropeg）列為治療成人真性紅血球增多症（PV）的治療選項，而且無論高、低風險的 PV 患者均適用。

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一紙判決奇蹟免賠 48 億＋獲美國藥證，「全額交割股王」前景真能豁然開朗？

作者今周刊|發布日期 2022 年 02 月 28 日 9:00 |

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2 月 15 日，藥華藥公布德國最終裁定結果，困擾公司一年多的 48 億元賠償，確定無需支付。不過訴訟過程對公司發展造成不少影響，對小股東的權益也造成衝擊。繼續閱讀..

藥華藥仲裁案 48 億免賠！德國最高法院終判勝訴

作者姚惠茹|發布日期 2022 年 02 月 16 日 9:57 |

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藥華藥昨日晚間發布重訊公布，接獲委任的德國律師以電郵告知，AOP 仲裁案獲德國聯邦最高法院裁定勝訴，藥華藥不需支付原仲裁判約 48 億新台幣賠償，締造國際仲裁結果翻盤的空前紀錄，對藥華藥財務有正面影響。

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藥華藥罕病新藥！獲美國最大連鎖醫院凱瑟集團納入給付

作者姚惠茹|發布日期 2022 年 01 月 04 日 9:03 |

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藥華藥宣布，治療真性紅血球增多症（PV）新藥 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）獲得美國最大連鎖醫院凱瑟醫療集團納入給付，營運橫跨加州、華盛頓州、奧勒岡州、科羅拉多州、夏威夷州、喬治亞州、馬里蘭州及維吉尼亞州及華盛頓特區 8 州。

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藥華藥新藥又一適應症三期獲正面回應！預計明年底收案完成

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 12 月 27 日 10:30 |

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藥華藥干擾素新藥 Ropeginterferon alfa-2b（P1101），以真性紅血球增多症（PV）為適應症，獲得美國藥證後，另一項原發性血小板增多症（ET）為適應症的三期臨床試驗，經數據安全監督委員會（DSMB）審查後獲正面回應，確定安全性無虞，預計明年底收案完成。

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浩鼎、藥華藥、永昕確定進駐！台北生技園區明年 8 月落成

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 12 月 23 日 13:27 |

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台灣首件聚焦生技產業聚落發展的重大指標型建設「台北生技園區」，今日舉行上梁典禮，預計 2022 年 8 月完工，2023 年營運啟用，並已有超過 30 家生技企業簽署進駐意向書，包括浩鼎、藥華藥、合一、台微體、永昕，並有日本、美國大型生技廠將進駐，創造年產值超過 500 億元。

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藥華藥 PV 新藥美國上市！林國鐘：已陸續接獲多筆訂單

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 11 月 26 日 17:38 |

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藥華藥今日舉行真性紅血球增多症（PV）新藥 BESREMi 美國上市慶祝會，執行長林國鐘表示，BESREMi 拿到美國 FDA 三項第一的肯定，價格具競爭力，已陸續接獲多筆訂單，樂觀看待滲透率超越競爭對手，並有望挹注 12 月營收大幅增長。

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藥華藥獲美 PV 藥證，可享 7 年市場獨占權

作者中央社|發布日期 2021 年 11 月 13 日 17:05 |

分類財經 , 醫療科技

藥華藥今天宣布，接獲美國 FDA 通知，其 Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）獲准使用於成人真性紅血球增多症（PV），在美國市場享有 7 年的市場獨占權。
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藥華藥血癌新藥 Besremi，獲南韓 PV 藥證將上市

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 10 月 14 日 11:11 |

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藥華藥宣布旗下新藥 Besremi （INN: Ropeginterferon alfa-2b）獲南韓食品藥物安全部（MFDS）核准上市許可，使用於真性紅血球增多症（PV），也是繼獲歐盟、台灣、瑞士及以色列 PV 藥證後再獲一關鍵藥證。

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高端 COVID-19 疫苗向史瓦帝尼申請緊急使用授權

作者中央社|發布日期 2021 年 10 月 14 日 8:35 |

分類生物科技 , 醫療科技

台灣生技廠商海外布局陸續傳出好消息，高端疫苗公告向史瓦帝尼王國衛生部申請 COVID-19 疫苗的緊急使用授權（EUA）；藥華藥也公告旗下罕見早期血癌新藥獲得南韓食品藥物安全部（MFDS）藥證。

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藥華藥日光性角化症新藥，藥證審查精簡至 180 天

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 08 月 27 日 11:03 |

分類公司治理 , 會員專區 , 生物科技

藥華藥 27 日公告，旗下日光性角化症（Actinic keratosis，AK）新藥 Tirbanibulin（KX01）查驗登記，獲得衛福部食品藥物管理署（TFDA）同意，適用新藥查驗登記精簡審查機制，藥品上市許可證審查時間將由一般的 360 天縮短為 180 天。

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藥華藥 P1101 新冠三期獲准，全台五家醫院啟動收案

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 08 月 25 日 17:36 |

分類公司治理 , 會員專區 , 生物科技

藥華藥 25 日宣布，由台大醫院主持新藥 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）治療新冠肺炎的第三期多中心臨床試驗案（Investigator Initiated Trial, IIT），已獲衛福部同意試驗進行，正式在全台五家醫院啟動收案，包括台大醫院、台北醫學大學附設醫院、萬芳醫院、雙和醫院及亞東紀念醫院。

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藥華藥協助抗疫！長效型干擾素藥物將用來治療新冠肺炎

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 05 月 18 日 19:50 |

分類公司治理 , 會員專區 , 生物科技

藥華藥今日宣布，開發治療真性紅血球增多症（PV）的新一代長效型干擾素藥物 P1101，已獲台灣和歐盟核准用於治療 PV，並在台灣有多年恩慈療法經驗，安全性無虞，藥華藥已準備好與台灣各大醫療院所合作，期望 P1101 能即時協助治療台灣新冠肺炎患者。

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藥華藥中國 PV 銜接性臨床計畫獲准，有望 22 個月內取證

作者姚惠茹|發布日期 2021 年 05 月 03 日 11:23 |

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藥華藥宣布新藥 P1101（Ropeginterferon alfa-2b）在中國大陸進行的真性紅血球增多症（PV）取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫，已獲中國國家藥監局核准通過，並獲中國國家藥監局同意在臨床試驗第 24 周達標後，也就是提出中國藥證申請，有望在 22 個月內取證。

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