NGS 臨床應用規範標準化，台灣基因檢測產業該何去何從？ |
作者
TrendForce 集邦科技|發布日期
2018 年 10 月 22 日 9:00 |
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基於多個國家推動精準醫療或基因體計畫以及基因定序的價格越來越低，隨之而來所建立的龐大基因數據資料庫一個很重要的用途，是為便於後續定序的突變基因位點分析與比對，而這段需要生物資訊協助的應用與需求，卻一直沒有公認的標準可以遵循，大多參照學術研究的方法來進行分析，而在臨床應用時，判讀責任則由醫師承擔。 繼續閱讀..
蘋果進軍數位醫療的關鍵布局 |
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作者
財訊|發布日期
2018 年 10 月 22 日 7:30 |
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科技巨擘蘋果下一個大計畫是進軍近 10 兆美元的健康醫療產業，執行長庫克認為，縱使這是一個極度競爭的市場，也將搶得一席之地。如果，未來的 iPhone 不是單純的手機，而成為新的檢測或診斷工具，對台灣蘋果供應鏈會產生什麼樣的影響？想像一下，未來查驗代工廠竟然是美國 FDA （美國食品藥物監督管理局）時，會是怎樣的光景？關鍵是，您看到這個趨勢嗎？ 繼續閱讀..
AI 衝擊醫療業 9 大領域，連心理諮商都可能會被機器取代 |
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作者
數位時代|發布日期
2018 年 09 月 21 日 8:00 |
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說人工智慧正對「白色巨塔」帶來重大改變，但這波 AI 熱潮到底走了多遠，對醫療行業內生態、投資的影響，又是什麼？美國網站 CB insights 日前發表報告，整理出 9 大重點，描繪出目前發展。 繼續閱讀..
以 NGS 技術為基礎的伴隨式診斷，奠定 NGS 臨床法規監管明確化 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2018 年 09 月 17 日 7:30 |
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2018 年 8 月，CFDA 通過了兩項以次世代定序（Next Generation Sequencing，NGS）為技術基礎的伴隨式診斷產品，分別由廣州燃石醫學檢驗公司及北京諾禾致源科技公司獲得；這兩個通過審核的產品，也促使中國跟隨美國的步伐，將 NGS 的法規監管明確化，以規範、鼓勵、推進 NGS 技術於臨床應用。 繼續閱讀..
多種基因療法將核准上市，FDA 擬 7 月發布 6 項新指引 |
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GeneOnline|發布日期
2018 年 07 月 03 日 7:45 |
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隨著 2018 年 BIO 國際生技大會（BIO International Convention）進入尾聲，生物科技創新組織（Biotechnology Innovation Organization，Bio）總裁兼執行長 Jim Greenwood 採訪了美國食品藥物管理局（FDA）局長 Scott Gottlieb。 繼續閱讀..
治療罕見癲癇，美批准首款大麻藥物上市 |
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中央社|發布日期
2018 年 06 月 26 日 18:35 |
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美國食品暨藥物管理局（FDA）25 日批准首款大麻成分藥物 Epidiolex 上市，這種藥物將用於治療 2 種罕見且嚴重的兒童癲癇症。 繼續閱讀..
腫瘤治療全球市場趨勢，2022 年持續閃耀 |
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作者
GeneOnline|發布日期
2018 年 06 月 08 日 8:15 |
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2017 年全球癌症治療和支持治療費用為 1,330 億美元，高於 2013 年的 960 億美元。抗癌藥物的支出主要集中在少數幾種治療藥物中，前 35 種藥物占總支出 80%，而超過一半的抗癌藥物的年銷售額低於 9,000 萬美元。 繼續閱讀..
阿茲海默症，新藥研發的未知藍海 |
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作者
財訊|發布日期
2018 年 05 月 07 日 8:45 |
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全球人口老化，罹患阿茲海默症的人愈來愈多。這種疾病是前 10 大死因中唯一無法預防、治癒或是延緩的疾病；目前只有 5 種可以緩解症狀的藥物，卻沒出現有效治癒的藥物。 繼續閱讀..
基因工程肉品是食品還是藥物？美國農業部與食藥局為管轄權起爭議 |
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作者
Nana Ho|發布日期
2018 年 04 月 23 日 19:30 |
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基因工程的道德爭議一直都存在，近日美國農業部（USDA）與食品藥品管理局（FDA）也因此出現了管轄權的爭奪；究竟運用了基因改良技術的豬肉，該算做「食物」還是「藥物」管理？ 繼續閱讀..
美國 CMS 對 NGS 伴隨式診斷的保險給付決定，打通 NGS 臨床應用市場的最後一哩路 |
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作者
TrendForce 集邦科技|發布日期
2018 年 04 月 11 日 8:15 |
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伴隨式診斷（companion diagnostics）最主要的目的是要能區別出最有可能受益於特定療法產品，或因特定療法而有增加嚴重副作用風險的病患，其檢測結果可直接連結到藥物處方決策。 繼續閱讀..
孤兒藥資格的濫用與美國 FDA 新政策的革新 |
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作者
TrendForce 集邦科技|發布日期
2018 年 04 月 10 日 8:45 |
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美國 FDA「孤兒藥資格」（Orphan Drug Designation）是源自 Orphan Drug Act（ODA），乃美國國會基於保障在美國罹病人數低於 20 萬疾病的病患能有藥可醫治而提出的鼓勵措施，凡獲得孤兒藥資格新藥，給予臨床試驗支出抵稅和減免處方藥使用者費用（Prescription Drug User Fee），以及最後獲准上市，如果該藥廠可證明新藥比其他相同適應症療法的臨床效果更佳時，有機會獲得 7 年市場專屬期。 繼續閱讀..
