學名藥真的跟原廠藥一樣好？美國質疑 FDA 把關學名藥能力 |
作者
藍 弋丰|發布日期
2019 年 05 月 21 日 8:30 |
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各國公醫體系、健保機構，或民間的全民醫療保險福利提倡者，總會聲稱學名藥跟原廠藥一樣好，且價格低廉很多，藉此宣稱醫療保險要多用學名藥來節省成本，就能永續經營，問題是，真的一樣好嗎？還是一分錢一分貨？ 繼續閱讀..
加熱菸大廠 IQOS 終獲准登陸，美國 FDA：僅允許銷售並非「認可」 |
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作者
財訊|發布日期
2019 年 05 月 06 日 7:30 |
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經過為期將近 3 年的爭取，美國時間 4 月 30 日，美國食品藥物管理局（FDA）終於准許菸商菲利普莫里斯國際（Philip Morris International）旗下加熱菸品牌 IQOS 於美國銷售。 繼續閱讀..
FDA 修正機器學習醫療設備審核程序，著重企業品質從源頭控管 |
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作者
黃 嬿|發布日期
2019 年 04 月 05 日 12:06 |
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機器學習演算法使用統計數據來查找大量數據中的模式，這裡的數據包含很多東西，數字、文字、圖片、點擊等等，任何東西只要可以數位儲存，都可以輸入機器學習演算法中，這個過程目的非常簡單，就是找到模式，然後加以應用。為加快機器學習醫療設備的上市速度，美國食品與藥物管理局 (FDA) 最近修改審查過程，為新技術發展鋪平道路。 繼續閱讀..
台灣新創「普瑞博生技」減白過濾器，通過 FDA 認證搶攻全球 300 億輸血醫材市場 |
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作者
連 以婷|發布日期
2019 年 04 月 01 日 10:00 |
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輸血可說是另一種型式的器官移植，能為受血者續命，卻會產生許多副作用。多數的輸血不良反應與輸入異體白血球有關，因此國際醫界近年開始推行去除或減除血液成分中的白血球，此市場一年超過 10 億美元，但由於具有高技術門檻，長期由歐美幾家大廠所佔據。台灣醫療新創「普瑞博生物科技」熬煉多年突破技術限制，開發出「抗凝血型白血球減除過濾器之系列產品」，比現有市面上的過濾器產品速度更快、去除白血球的精準度更高，並於 107 年底取得美國 FDA 上市許可，即將進軍輸血藍海市場。 繼續閱讀..
注射 60 小時 1 天內見效，美 FDA 批准首個產後憂鬱症專用藥物 |
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作者
黃 嬿|發布日期
2019 年 03 月 21 日 14:47 |
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許多婦女分娩後第一年，容易發生陷入強烈悲傷、焦慮或絕望，這類產後憂鬱症症狀的患者比例比想像要高，在美國可能高達每 5 名女性就有一名。然而目前只能投以常用的抗憂鬱藥，但這些藥物需要數週才能生效，且引發產後憂鬱症的真兇可能是完全不同的生理機制，因此一般抗憂鬱藥不能解決女性懷孕期間和懷孕後經歷的荷爾蒙變化。現在美國食品和藥物管理局（FDA）批准第一種專門針對產後憂鬱症開發的藥物，注射 60 小時後 24 小時內就能生效。 繼續閱讀..
達文西 SP 型機器人二度獲准 FDA，可用於特定耳鼻喉手術 |
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作者
雷峰網|發布日期
2019 年 03 月 21 日 8:15 |
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美國醫療機器人公司 Intuitive Surgical（ISRG）近日宣布，達文西 SP（da Vinci SP）型手術機器人已獲 FDA 批准，可用於經口耳鼻喉科手術的口咽側切除術（通常稱根治性扁桃腺切除術）和舌根切除術。 繼續閱讀..
嬌生乳房植體上市後臨床研究不足，FDA 發警告信 |
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作者
中央社|發布日期
2019 年 03 月 20 日 18:00 |
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矽膠隆乳產品商 Sientra 與嬌生集團旗下醫美機構製造的乳房植體上市後臨床研究未達標準，美國食品暨藥物管理局（FDA）18 日發出警告信。 繼續閱讀..
AI 樂觀派 Norman Sharpless 接任美國 FDA 新局長 |
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作者
雷峰網|發布日期
2019 年 03 月 13 日 16:05 |
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美國時間 12 日，衛生部長 Alex Azar 在眾議院和商業健康小組委員會的聽證會表示，國家癌症研究所（NCI）所長 Norman “Ned" Sharpless 將出任美國食品和藥物管理局（FDA）局長。很快地，HHS 和 FDA 在社群媒體證實，NCI 現任副所長 Doug Lowy 將接替 Sharpless。 繼續閱讀..
從一篇碩士論文到開創上兆元市值公司，Juul 電子煙的精采發跡與邪惡商機 |
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作者
財訊|發布日期
2019 年 03 月 09 日 0:00 |
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當初電子煙是為了協助癮君子戒菸，沒想到電子煙由於設計時尚，這兩年竟在美國青少年間流行起來，反成了公共健康最嚴重的議題。與此同時，電子煙興起也衝擊傳統香菸產業；2018 年 12 月，全球第一大菸草公司 Altria，以 128 億美元收購了引領電子煙時尚風潮的 Juul Labs 三成五股權，使 Juul 市值飆升到 380 億美元。 繼續閱讀..
FDA 局長辭職，大麻法令前景蒙陰影 |
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作者
MoneyDJ|發布日期
2019 年 03 月 07 日 12:00 |
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美國食品藥物管理局（FDA）局長 Scott Gottlieb 不敵電子煙業者施壓，週二（3/5）突然宣布將在 4 月辭去職務，這除了衝擊生技類股，日前走勢強勁的大麻類股跟著臉綠。 繼續閱讀..
FDA 局長突請辭，學名藥、創新療法前景憂 |
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作者
MoneyDJ|發布日期
2019 年 03 月 06 日 14:05 |
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美國食品藥物管理局（FDA）局長 Scott Gottlieb 不敵電子煙業者施壓，週二（3 月 5 日）突然宣布將在 4 月辭去職務。Gottlieb 致力於加快學名藥及生物相似性藥品（Biosimilars）的審核，還改善了 FDA 評量創新療法（例如基因治療）的處理程序，深獲生技及製藥廠商讚揚。美國生技類股在市場稍早傳出 Gottlieb 打算離職後，週二盤中應聲翻黑。 繼續閱讀..
回顧 2018 年，美國政策與監管措施的革新對醫材產業的影響 |
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作者
TrendForce 集邦科技|發布日期
2018 年 12 月 07 日 7:15 |
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美國是世界上最大的醫療器材市場，亦是醫療支出占 GDP 百分比最高的國家，並擁有多項先進、創新技術和研發資源，美國醫材產業與市場的變化牽動著全球局勢。 繼續閱讀..
手機輻射與癌症爭議未解，科學家稱還是用耳機比較安全 |
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作者
黃 嬿|發布日期
2018 年 11 月 19 日 15:22 |
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使用手機打電話到底會不會增加罹患癌症的風險，現在獲得進一步證實。美國國家毒理學計畫 (National Toxicology Program) 發布一項為期 10 年的研究報告發現明顯證據顯示，暴露於行動電話中使用的高頻率射頻輻射的公老鼠，罹患癌性心臟腫瘤風險增加。但美國官員們警告這項研究結果不適合推論到人類。 繼續閱讀..
