Tag Archives: 新藥

脫歐觀測站 I:英國脫歐將會對新藥上市造成影響嗎?(下)

作者 |發布日期 2019 年 11 月 28 日 8:00 |
分類 生物科技 , 醫療科技

前一篇文章淺談了新藥在歐盟上市的三大關卡:法規審核、醫療科技評估、藥價談判,以及現今英國在後面兩大關卡之中,和歐盟其他國家之間,其實存在顯著差異,脫歐之後衝擊並不大。在這一篇,我們將繼續探討英國政府如何保住其四大核心產業之一的生醫製藥產業榮景。

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安立璽榮癌症免疫新藥 EI1071 獲美國 FDA 許可,進行第一期臨床試驗

作者 |發布日期 2019 年 11 月 19 日 16:20 |
分類 市場動態 , 生物科技 , 醫療科技

安立璽榮生醫股份有限公司(以下簡稱安立璽榮)於今年 9 月 27 日向美國食品藥物管理局(FDA)所遞交癌症免疫治療新藥 EI1071 臨床試驗申請案(IND),已在美東時間 10 月 25 獲得美國 FDA 核准在美國進行初次人體(first-in-human)第一期臨床試驗。預計 2020 年 1 月啟動收案,2020 年底完成第一期臨床試驗。此亦為財團法人生物技術開發中心(以下簡稱生技中心)執行經濟部科技專案研發成果授權安立璽榮後取得的重大進展。

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淺談臨床試驗以及癌症病患參加藥物臨床試驗的「利」與「弊」

作者 |發布日期 2018 年 05 月 13 日 0:00 |
分類 醫療科技

「臨床試驗」的目的是要找到更好的藥物與治療方式,這些用在人體上面的治療方法都需先於實驗室中證實極具潛力,藉由臨床試驗進一步了解新的藥物或者治療方法,是否比現有的方法更有效,副作用是否較小,新藥物是否值得用於治療病患等問題。 繼續閱讀..

新藥進入市場,2016~2023 年全球乳癌藥品市場複合成長率達 9.3%

作者 |發布日期 2017 年 04 月 17 日 15:00 |
分類 會員專區 , 生物科技 , 醫療科技

在乳癌病患數量持續增加、乳癌治療新產品進入市場以及 Perjeta、Kadcyla 銷售額成長的推動下,全球乳癌藥品市場規模穩定成長。Trendforce 最新生物科技研究報告顯示,2016 年全球乳癌藥品市場規模約達 119.7 億美元,預估 2023 年市場規模為 223.5 億美元,2016~2023 年複合成長率為 9.3%。 繼續閱讀..

新藥研發成本暴增 2.5 倍,一顆藥 808 億釀藥業危機

作者 |發布日期 2014 年 12 月 25 日 16:06 |
分類 會員專區 , 醫療科技

立法院於 12 月 10 日初審通過《罕見疾病防治及藥物法》修正草案,若未來法案能經三讀通過,罕病藥物可有條件納入全民健保給付,卻傳出衛福部官員私下表示希望由藥商吸收費用「不要想回收成本」、「好人做到底」等言論,傳出後醫藥界一片譁然,更引起社會上諸多討論,不過,藥價問題爭議也並非台灣獨有,在歐美,一樣有罕病藥價開支逐步墊高的問題。 繼續閱讀..

新藥失靈搖錢不成,前列腺癌藥物開發商 Dendreon 破產

作者 |發布日期 2014 年 11 月 16 日 0:00 |
分類 會員專區 , 財經 , 醫療科技

投資研發新藥的生技公司,最緊要的關卡就是各期臨床試驗結果發布的時候,以及美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)宣布核准與否的關頭,每當這幾個重要時刻,往往「成王敗寇」,通過時股價飆上天,失敗時當場股票變壁紙。但是,也不是通過了就從此一帆風順,許多新藥往往商業價值不如預期,如前列腺癌藥物開發商 Dendreon 就因此走向破產。 繼續閱讀..