Tag Archives: 食藥署

高端疫苗 82% 遭退貨?食藥署澄清:後續特性分析已具一致性

作者 |發布日期 2021 年 07 月 23 日 14:15 | 分類 生物科技 , 醫療科技

衛福部日前核准高端新冠疫苗專案製造,現在傳出高端疫苗嘗試擴產,導致數據偏差太多,結果有 82% 產品遭退貨,食藥署 23 日發出聲明澄清,疫苗進行批量放大過程中,因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍的差異性,但後續特性分析已具一致性,82% 成品遭退貨並非事實。

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高端疫苗 82% 遭退貨, 食藥署證實:兩批次不准使用

作者 |發布日期 2021 年 07 月 23 日 10:16 | 分類 生物科技 , 醫療科技

高端新冠疫苗日前通過緊急使用授權(EUA),獲得衛福部核准專案製造,但現在卻傳出高端疫苗嘗試將原料藥產能從 2L 擴大成 50L 時, 出現數據偏差太多的情況,結果有 82% 產品遭食藥署退貨,食藥署長吳秀梅也證實,有兩批次產品絕對不准使用。

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國產疫苗緊急使用標準出爐!療效須證明不遜於 AZ 疫苗

作者 |發布日期 2021 年 06 月 10 日 11:02 | 分類 生物科技 , 科技政策 , 醫療科技

國產新冠疫苗解盲在即,食品藥物管理署今日公布國產疫苗緊急使用授權(Emergency Use Authorization,EUA)的標準,主要須具備三大審查項目,包含檢附資料要求、安全性評估標準、療效評估標準,最重要的療效評估標準就以 AZ 疫苗為最低標準。

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美國食藥署欲將改造動物基因視同藥物列管

作者 |發布日期 2017 年 01 月 29 日 11:30 | 分類 會員專區 , 生態保育 , 生物科技

美國食藥署(U.S. Food and Drug Administration,FDA)於上周發布一項草案,宣稱要把被編輯的動物基因視為藥物列入管轄。這是自雷根時代頒布「生技規範整合架構」(Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology)以來,政府對基因改造規範的最新一次聲明。

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