Tag Archives: 食藥署

華碩 VivoWatch 獲衛福部醫療器材軟體認證,7/27 起釋出 App 更新

作者 |發布日期 2022 年 07 月 27 日 19:00 | 分類 app , 穿戴式裝置

華碩智慧健康錶系列──ASUS VivoWatch,其支援的心電圖應用軟體 ASUS HealthConnect App,通過衛生福利部食品藥物管理署核准,取得醫療器材軟體認證(衛部醫器製字第 007431 號),成為台灣首款自行研發的健康穿戴心電圖應用軟體。ASUS HealthConnect App 從 27 日起在 Google Play、App Store 釋出更新版本,陸續支援 VivoWatch 5VivoWatch SP 等機種。

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食藥署核准莫德納疫苗 EUA,6 個月至 5 歲兒童可接種、每人打 2 劑

作者 |發布日期 2022 年 06 月 18 日 10:00 | 分類 生物科技 , 醫療科技

衛生福利部食品藥物管理署在 17 日召開專家會議,討論是否同意核准莫德納(Moderna)疫苗適用在 6 個月至 5 歲兒童的主動免疫接種以預防 COVID-19,同日晚間宣布通過 6 個月至 5 歲兒童的莫德納疫苗 EUA(Emergency Use Authorization,緊急使用授權),每名兒童施打 2 劑,施打間隔為 28 天,接種時程細節則待 ACIP 專家會議上討論。

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默沙東新冠口服藥快來了?傳第一批明日清晨抵台

作者 |發布日期 2022 年 01 月 23 日 16:42 | 分類 生物科技 , 醫療科技

第一批默沙東新冠口服藥要來了?衛福部食藥署 11 日證實,默沙東新冠口服藥物「莫納皮拉韋」(molnupiravir)通過緊急使用授權(EUA)審查,而根據最新消息,第一批默沙東口服藥已經上機,預計明天(24日)清晨 4 點 50 分抵達桃園機場。 繼續閱讀..

高端腸病毒 71 型疫苗新進展,正式向食藥署申請新藥審查

作者 |發布日期 2021 年 10 月 01 日 17:48 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技

高端疫苗 1 日公告,正式向食藥署申請腸病毒 EV71 型疫苗新藥審查(NDA),適用 2 個月以上至 6 歲以下嬰幼兒的主動免疫接種,以預防腸病毒 71 型感染所引起的疾病,後續更將向東南亞國家的藥政法規機關提出新藥查驗登記。

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聯亞疫苗追加第三劑再送 EUA,食藥署長吳秀梅坦言「有困難」

作者 |發布日期 2021 年 09 月 07 日 14:05 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技

聯亞生技將 50 名受試者追加第三劑疫苗的分析結果數據,再次送交食藥署申請緊急使用授權(EUA)審查。對此,食藥署長吳秀梅表示,聯亞第三劑樣本數太少,坦言通過「有困難」,但送件是人民的權利,待收到數據會評估是否重啟審查。

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高端疫苗 82% 遭退貨?食藥署澄清:後續特性分析已具一致性

作者 |發布日期 2021 年 07 月 23 日 14:15 | 分類 生物科技 , 醫療科技

衛福部日前核准高端新冠疫苗專案製造,現在傳出高端疫苗嘗試擴產,導致數據偏差太多,結果有 82% 產品遭退貨,食藥署 23 日發出聲明澄清,疫苗進行批量放大過程中,因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍的差異性,但後續特性分析已具一致性,82% 成品遭退貨並非事實。

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高端疫苗 82% 遭退貨, 食藥署證實:兩批次不准使用

作者 |發布日期 2021 年 07 月 23 日 10:16 | 分類 生物科技 , 醫療科技

高端新冠疫苗日前通過緊急使用授權(EUA),獲得衛福部核准專案製造,但現在卻傳出高端疫苗嘗試將原料藥產能從 2L 擴大成 50L 時, 出現數據偏差太多的情況,結果有 82% 產品遭食藥署退貨,食藥署長吳秀梅也證實,有兩批次產品絕對不准使用。

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國產疫苗緊急使用標準出爐!療效須證明不遜於 AZ 疫苗

作者 |發布日期 2021 年 06 月 10 日 11:02 | 分類 生物科技 , 科技政策 , 醫療科技

國產新冠疫苗解盲在即,食品藥物管理署今日公布國產疫苗緊急使用授權(Emergency Use Authorization,EUA)的標準,主要須具備三大審查項目,包含檢附資料要求、安全性評估標準、療效評估標準,最重要的療效評估標準就以 AZ 疫苗為最低標準。

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