Tag Archives: 高端疫苗

支持國產疫苗!蔡英文登記高端疫苗、賴清德選擇聯亞疫苗

作者 |發布日期 2021 年 07 月 28 日 9:53 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 醫療科技

中央流行疫情指揮中心 27 日宣布,「高端疫苗」開放意願登記,總統蔡英文今(28)日稍早在臉書發文表示,已完成疫苗意願登記,並選擇接種國產高端疫苗,至於副總統賴清德,總統府發言人張惇涵表示,一旦聯亞通過緊急授權申請(EUA),副總統賴清德傾向優先施打。

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疫苗平台再次開放登記!新增「高端疫苗」選項

作者 |發布日期 2021 年 07 月 27 日 14:57 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 醫療科技

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中 27 日表示,「COVID-19疫苗施打意願登記與預約系統」即起重新開放意願登記,並新增「高端疫苗」的選項,供 20 歲以上民眾加選,也可讓民眾再調整有意願接種的疫苗選項,但會優先處理 7 月 19 日 12 時前已意願登記者,再接續處理。

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高端疫苗 82% 遭退貨?食藥署澄清:後續特性分析已具一致性

作者 |發布日期 2021 年 07 月 23 日 14:15 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 醫療科技

衛福部日前核准高端新冠疫苗專案製造,現在傳出高端疫苗嘗試擴產,導致數據偏差太多,結果有 82% 產品遭退貨,食藥署 23 日發出聲明澄清,疫苗進行批量放大過程中,因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍的差異性,但後續特性分析已具一致性,82% 成品遭退貨並非事實。

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高端疫苗 82% 遭退貨, 食藥署證實:兩批次不准使用

作者 |發布日期 2021 年 07 月 23 日 10:16 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 醫療科技

高端新冠疫苗日前通過緊急使用授權(EUA),獲得衛福部核准專案製造,但現在卻傳出高端疫苗嘗試將原料藥產能從 2L 擴大成 50L 時, 出現數據偏差太多的情況,結果有 82% 產品遭食藥署退貨,食藥署長吳秀梅也證實,有兩批次產品絕對不准使用。

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高端疫苗獲衛福部核准專案製造,最快 8 月供應少量疫苗施打

作者 |發布日期 2021 年 07 月 19 日 15:04 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 科技政策

衛福部今(19)日通過高端疫苗 MVC-COV1901 新冠肺炎疫苗專案製造申請案,適用於 20 歲以上成人接種,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,後續將會盡快送到預防接種諮詢小組(ACIP)討論施打方向,評估完成後,最快 8 月應該可以有少量供應。

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高端啟動二期受試者延伸計畫!安慰劑組可補打新冠疫苗

作者 |發布日期 2021 年 07 月 16 日 11:54 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 醫療科技

高端、聯亞新冠疫苗二期臨床試驗各收案約 3800 人,受試者至今不知道自己打的是疫苗還是安慰劑,對於要不要去打公費疫苗感到困惑,因此高端疫苗今(16)日宣布,已取得法規單位核准同意,可在不影響主試驗執行下,新增延伸性試驗,以維護受試者權益。

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高端新冠疫苗向巴拉圭申請三期臨床,採免疫橋接與 AZ 進行比對

作者 |發布日期 2021 年 07 月 06 日 18:24 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 醫療科技

高端疫苗今日公告,向巴拉圭法規主管機關國家衛生監督局(DINAVISA),提出新冠肺炎疫苗第三期人體臨床試驗申請,並經與巴拉圭國家衛生監督局溝通後,預計將採免疫橋接設計與阿斯特捷利康(AstraZeneca) 新冠疫苗進行比對性試驗。

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國產疫苗 7 月開打有變?食藥署:高端 EUA 審查須補件

作者 |發布日期 2021 年 06 月 28 日 12:09 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 醫療科技

高端新冠疫苗 6 月 15 日向食藥署提出緊急使用授權(EUA)申請,食藥署署長吳秀梅 28 日表示,由於高端疫苗仍有技術性文件的資料須補齊,預計 EUA 審查期程將會往延到 7 月底,而原本預計 7 月中開打國產疫苗的計畫也將生變。

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高端疫苗三期試驗資金壓力大,三大挑戰在後頭

作者 |發布日期 2021 年 06 月 28 日 8:30 | 分類 科技政策 , 醫療科技

高端的新冠肺炎疫苗已申請台灣的緊急授權,核准與否的決定權在衛福部食藥署;然而,台灣緊急授權的結果,不能與日後的正式核准混為一談。高端在新聞稿也明確指出,會盡快向歐盟 EMA(歐洲藥品管理局)及其他藥證主管機關諮詢及申請第 3 期臨床試驗,「以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標」。這才是真正考驗的開始。 繼續閱讀..

高端腸病毒 71 型疫苗三期解盲!保護力達 100%,預計第 3 季申請藥證

作者 |發布日期 2021 年 06 月 20 日 16:52 | 分類 公司治理 , 會員專區 , 生物科技

高端疫苗今(20)日召開重大訊息說明會,由總經理陳燦堅宣布腸病毒 EV71 型疫苗第三期多國多中心臨床試驗解盲結果合於預期,安全性與耐受性良好,免疫生成性優異,疫苗有效性(VE)達100%,並預計第 3 季向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗藥證申請。

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