仁新旗下眼疾新藥獲 FDA 快速審查認定，有利藥證時程 |
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中央社|發布日期
2022 年 05 月 04 日 8:27 |
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仁新醫藥 3 日代子公司 Belite 公告，旗下用於治療斯特格病變口服候選新藥 LBS-008，獲美國食品藥物管理局（FDA）授與快速審查認定（Fast Track Designation），有利加速未來申請美國藥證時程。
順藥缺血性腦中風新藥，獲美國 FDA 快速審查認定 |
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中央社|發布日期
2022 年 01 月 11 日 17:15 |
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順天醫藥生技今天宣布，缺血性中風新藥 LT3001 獲美國食品藥物管理局（FDA）快速審查認定（Fast Track Designation）。
快篩檢測 Omicron，美 FDA：較容易有偽陰性 |
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中央廣播電台|發布日期
2021 年 12 月 30 日 9:55 |
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美國食品暨藥物管理局（US Food and Drug Administration，FDA）12 月 28 日表示，和早期病毒株相比，COVID-19（2019 新型冠狀病毒）的快篩檢測對嚴重突變的 Omicron 變異株，更有可能驗出假陰性結果。 繼續閱讀..
藥華藥獲美 PV 藥證，可享 7 年市場獨占權 |
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中央社|發布日期
2021 年 11 月 13 日 17:05 |
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藥華藥今天宣布，接獲美國 FDA 通知，其 Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）獲准使用於成人真性紅血球增多症（PV），在美國市場享有 7 年的市場獨占權。
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加速台灣醫療設備上市，UL 獲全台首家美國 FDA ASCA 認可實驗室資格 |
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Atkinson|發布日期
2021 年 10 月 06 日 14:45 |
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全球安全科學機構 UL 宣布，其在台實驗室為全台第一家取得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 合格評定認可計畫 (The Accreditation Scheme for Conformity Assessmen, ASCA) 的認可實驗室，可執行醫療器材安規及 EMC 測試，並提供 FDA 額外要求的總結測試報告，一來促進 FDA 的審查效率，二來幫助製造商加快產品上市所需的認證時程。
學童染疫飆！輝瑞：10 月底公布 5 歲以下兒童實驗結果 |
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MoneyDJ|發布日期
2021 年 09 月 15 日 9:30 |
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輝瑞（Pfizer）計劃將 COVID-19 疫苗擴大接種對象，納入 11 歲以下的兒童。對此，輝瑞藥廠執行長博爾拉（Albert Bourla）9 月 14 日表示，預計最快在 10 月底，就會公布針對 6 個月至 5 歲幼兒的臨床實驗結果。
美拚追加劑！Fauci：莫德納接種者得等，最好先別混打 |
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MoneyDJ|發布日期
2021 年 09 月 06 日 8:35 |
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美國國家衛生研究院（NIH）主任、素有「抗疫隊長」稱號的 Anthony Fauci 博士 5 日表示，美國有機會 20 日當週大量配送輝瑞（Pfizer）疫苗追加劑，但先前接種莫德納（Moderna）疫苗的人最好「再等等」。
FDA 警告機器人輔助手術未准治療癌症，達文西機器人公司回應 |
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雷峰網|發布日期
2021 年 08 月 27 日 10:04 |
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8 月 24 日 FDA 警告患者和醫療機構：使用機器人輔助手術設備進行乳房切除術的臨床研究可能沒有適當監管，禁止乳房切除術和其他手術使用手術機器人治療癌症。 繼續閱讀..
美 FDA 擬「全面核准」輝瑞疫苗，最快 8/23 宣布 |
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MoneyDJ|發布日期
2021 年 08 月 23 日 8:35 |
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據《紐約時報》報導，美國食品暨藥物管理局（FDA）可能將在 23 日全面核准輝瑞（Pfizer）/ BioNTech 研發的 COVID-19 疫苗，成為第一款獲得聯邦政府完整授權的 COVID-19 疫苗，預計將是拉抬疫苗覆蓋率的關鍵推力。
